Funkcionális lumennyílás önképződő mágneses anasztomózissal (FLOWS)
2025. november 11. frissítette: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon önképző mágneses Anastomosis Plus OTOLoc vékonybél-anasztomózisok létrehozására sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Flexagon SFM rendszer és az OTOLoc biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata vékonybél-anasztomózis létrehozása esetén, összehasonlítva az irodalmi alapú teljesítménycéllal, amely magában foglalja a vékonybél anasztomózisának hagyományos technikával történő létrehozását ( varratok vagy tűzőgép) laparoszkópos vékonybélműtéten átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat, amelyben a klinikai eredményeket prospektíven értékelik legalább 140 olyan alany esetében, akiknél a Flexagon SFM rendszer és az OTOLoc segítségével anasztomózist készítenek.
A szakirodalom által támogatott teljesítménycélt az újraműtét gyakoriságára vonatkozóan a javasolt teljesítménycélnál felülmúlva, és meghatározza a minta méretét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- UT Health Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- Laparoszkópos vékonybélműtétre jelentkező, amely vékonybél-anasztomózist igényel, szív-/orvosi beavatkozással.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma < IV az eljárás időpontjában
- A tanulmányi központ 185 mérföldes körzetében él, és ott kíván maradni a tanulmány idejére
- Képes tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati követési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett allergia szilikonra, nikkelre, titánra vagy nitinolra
- BMI > 55 kg/m2
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 10%)
- A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiát vagy a malrotációt
- Elzáródott vagy perforált vastagbélrákot diagnosztizáltak
- Minden olyan dokumentált állapot, amelynél az endoszkópia és/vagy a laparoszkópia ellenjavallt, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi technikailag nehéz vagy sikertelen endoszkópia
- Bármilyen korábbi nagyobb műtét a gyomorban, a nyombélben, a hepatobiliáris fában (kivéve a laparoszkóposan eltávolított epehólyagot vagy a korábbi hüvelyes gastrectomiát), hasnyálmirigyen vagy jobb vastagbélben
- Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási hiány vagy a vérlemezkeszám <50 000/µL
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség (eGFR < 44 milliliter/perc/1,73 m2) vagy folyamatban lévő dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport: A Flexagon SFM eszköz várható értékelése az OTOLoc segítségével
Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben a klinikai eredményeket prospektíven értékelik legalább 70 olyan alany esetében, akik vékonybél-anasztomózison esnek át a Flexagon SFM készülék és az OTOLoc segítségével.
|
Ez a tanulmány egyfajta beavatkozást vizsgál: vékonybél-anasztomózis létrehozását laparoszkópos vékonybélműtéten átesett alanyoknál.
A Flexagon SFM-eket és az OTOLoc eszközöket laparoszkópos úton juttatják be a vékonybél két különböző szakaszába, amelyeket anasztomózisra szántak.
Egy OTOLoc eszközt helyeznek el a vékonybél falában a vékonybél egyik szakaszában, hogy hozzáférést biztosítsanak a Flexagon SFM telepítéséhez a bélszakaszban.
A folyamat megismétlődik a bél második szakaszán.
A telepítés után a Flexagon SFM-eket közelítik és pozícionálják, majd az SFM-ek összekapcsolódnak az anasztomózis kialakítása érdekében, az OTOLoc eszközök pedig lehetővé teszik a folyékony kommunikációt a bél két szakasza között, amíg az anasztomózis teljesen kialakul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeres anasztomózist hoztak létre, ismételt műtét nélkül
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja (a beteg sikere) a Flexagon SFM-mel létrehozott sikeres anasztomózis, behelyezési eljárás, eszköz vagy célanasztomózissal kapcsolatos reoperáció nélkül 30 napon keresztül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIW 24-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .