Funkcjonalne otwarcie światła z samoformującym się zespoleniem magnetycznym (FLOWS)
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.
Samoformujące się zespolenie magnetyczne GI Windows Flexagon Plus OTOLoc do tworzenia zespoleń jelita cienkiego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Flexagon SFM wraz z OTOLoc podczas tworzenia zespolenia jelita cienkiego w porównaniu z docelowym wykonaniem określonym w literaturze, obejmującym utworzenie zespolenia jelita cienkiego techniką konwencjonalną ( szwy lub zszywacz) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kluczowe badanie, w którym wyniki kliniczne zostaną prospektywnie ocenione u co najmniej 140 pacjentów poddawanych tworzeniu zespoleń przy użyciu systemu Flexagon SFM i OTOLoc.
Zastosowany zostanie poparty literaturowo cel wydajności dotyczący częstości reoperacji, mający pierwszeństwo przed proponowanym celem wydajności i określeniem wielkości próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- UT Health Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 lat lub starszy w momencie projekcji
- Kandydat do laparoskopowej operacji jelita cienkiego wymagającej zespolenia jelita cienkiego z zezwoleniem kardiologicznym/lekarskim na operację
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w czasie zabiegu < IV
- Mieszka i zamierza pozostać w promieniu 285 mil od ośrodka badawczego na czas trwania badania
- Potrafi powstrzymać się od palenia w okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na silikon, nikiel, tytan lub nitinol
- BMI > 55 kg/m2
- Niekontrolowana cukrzyca (definiowana jako HbA1c >10%)
- Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezja lub malrotacja
- Zdiagnozowano niedrożnego lub perforowanego raka okrężnicy
- Wszelkie udokumentowane schorzenia, w przypadku których endoskopia i/lub laparoskopia byłaby przeciwwskazana, lub historia wcześniejszych, trudnych technicznie lub nieudanych endoskopii
- Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka, dwunastnicy, drzewa wątrobowo-żółciowego (z wyjątkiem laparoskopowo usuniętego pęcherzyka żółciowego lub wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka), trzustki lub prawej okrężnicy
- Niedobór krzepnięcia nieznormalizowany przez leczenie lub liczbę płytek krwi <50 000/µl
- Znana umiarkowana lub ciężka choroba nerek (eGFR < 44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwająca dializa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Prospektywna ocena urządzenia Flexagon SFM za pomocą OTOLoc
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne ocenia się prospektywnie u co najmniej 70 pacjentów poddawanych zespoleniu jelita cienkiego przy użyciu urządzenia Flexagon SFM z systemem OTOLoc.
|
W tym badaniu zbadany zostanie jeden rodzaj interwencji: utworzenie zespolenia jelita cienkiego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita cienkiego.
Urządzenia Flexagon SFM i OTOLoc zostaną wprowadzone laparoskopowo do dwóch różnych odcinków jelita cienkiego, które mają zostać zespolone.
Urządzenie OTOLoc zostanie umieszczone w ścianie jelita cienkiego w jednym odcinku jelita cienkiego, aby zapewnić dostęp do wprowadzenia Flexagon SFM do tego odcinka jelita.
Proces powtarza się w drugim odcinku jelita.
Po rozmieszczeniu, Flexagon SFM są przybliżane i pozycjonowane, po czym SFM są łączone ze sobą w celu utworzenia zespolenia, przy czym urządzenia OTOLoc umożliwiają płynną komunikację pomiędzy dwoma odcinkami jelita aż do całkowitego uformowania zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się utworzyć zespolenie bez konieczności ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy badania (sukces pacjenta) zdefiniowano jako pomyślne zespolenie utworzone za pomocą Flexagon SFM bez procedury umieszczania, urządzenia lub docelowej ponownej operacji związanej z zespoleniem przez 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 24-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespolenie jelita cienkiego
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy