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通过自成型磁吻合实现功能性管腔开放 (FLOWS)

2025年11月11日 更新者：GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon 自成型磁体吻合加 OTOLoc 用于在接受外科手术的患者中进行小肠吻合

该试验的主要目的是调查 Flexagon SFM 系统加 OTOLoc 用于创建小肠吻合术时的安全性和有效性，与基于文献的性能目标（涉及使用传统技术创建小肠吻合术）进行比较。缝合器或吻合器）用于接受腹腔镜小肠手术的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、关键性研究，将对至少 140 名使用 Flexagon SFM 系统和 OTOLoc 进行吻合术的受试者的临床结果进行前瞻性评估。 文献支持的再手术率性能目标将优于所提出的性能目标和定义样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年满 22 岁
  2. 需要进行小肠吻合术并获得心脏/医疗许可进行手术的腹腔镜小肠手术候选人
  3. 能够理解并签署知情同意书
  4. 手术时美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 < IV
  5. 在学习期间居住并打算留在学习中心 185 英里半径范围内
  6. 在研究随访期间能够避免吸烟

排除标准：

  1. 已知或疑似对硅、镍、钛或镍钛合金过敏
  2. 体重指数 > 55 公斤/平方米
  3. 未受控制的糖尿病（定义为 HbA1c >10%）
  4. 先天性或后天性胃肠道异常，包括闭锁或旋转不良
  5. 诊断患有梗阻或穿孔结肠癌
  6. 禁止内窥镜检查和/或腹腔镜检查的任何记录在案的情况或以前技术上困难或失败的内窥镜检查史
  7. 既往接受过胃、十二指肠、肝胆树（不包括腹腔镜切除胆囊或既往袖状胃切除术）、胰腺或右结肠的任何重大手术
  8. 凝血缺陷未通过药物治疗恢复正常或血小板计数<50,000/μL
  9. 已知中度至重度肾脏疾病（eGFR < 44 毫升每分钟每 1.73 平方米）或正在进行透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组：使用 OTOLoc 对 Flexagon SFM 设备进行前瞻性评估
这是一项多中心、单组研究，其中对至少 70 名使用 Flexagon SFM 设备和 OTOLoc 进行小肠吻合术的受试者的临床结果进行了前瞻性评估。
设备：使用带有 OTOLoc 的 Flexagon SFM 装置进行小肠吻合术
本研究将调查一种干预类型：在接受腹腔镜小肠手术的受试者中进行小肠吻合术。 Flexagon SFM 和 OTOLoc 装置将通过腹腔镜输送到要进行吻合的小肠的两个不同部分。 OTOLoc 装置将部署到小肠某一部分的小肠壁中，为将 Flexagon SFM 部署到该部分肠道提供通道。 在肠道的第二部分重复该过程。 一旦部署，Flexagon SFM 就会接近并定位，之后 SFM 连接在一起形成吻合，OTOLoc 装置允许肠的两个部分之间进行流体连通，直到吻合完全形成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功进行吻合术而无需再次手术的参与者人数
大体时间：30天
该研究的主要终点（患者成功）被定义为在 30 天内使用 Flexagon SFM 成功进行吻合，无需放置手术、装置或目标吻合相关的再次手术。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GI Windows, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Erik Wilson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GIW 24-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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