Toiminnallinen luumen-aukko itsemuodostuvalla magneettisella anastomoosilla (FLOWS)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon itsestään muodostuva magneettinen Anastomosis Plus OTOLoc ohutsuolen anastomoosien luomiseen potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Flexagon SFM -järjestelmän ja OTOLocin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään ohutsuolen anastomoosin luomiseen verrattuna kirjallisuuteen perustuvaan suorituskykytavoitteeseen, joka sisältää ohutsuolen anastomoosin luomisen tavanomaisella tekniikalla ( ompeleita tai nitoja) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen ohutsuolen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa kliinisiä tuloksia arvioidaan prospektiivisesti vähintään 140 koehenkilölle, joille tehdään anastomoosia käyttämällä Flexagon SFM -järjestelmää ja OTOLoc-järjestelmää.
Kirjallisuudella tuettua suoritustavoitetta käytetään uusintaleikkausnopeudelle ehdotettuun suoritustavoitteeseen verrattuna ja otoskoon määrittelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- UT Health Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 22 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ehdokas laparoskooppiseen ohutsuolen leikkaukseen, joka vaatii ohutsuolen anastomoosia ja sydän-/lääketieteellisen selvityksen leikkausta varten
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä < IV toimenpiteen aikana
- Asuu ja aikoo oleskella 185 mailin säteellä tutkimuskeskuksesta tutkimuksen ajan
- Pystyy olemaan tupakoimatta tutkimuksen seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia silikonille, nikkelille, titaanille tai nitinolille
- BMI > 55 kg/m2
- Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c:ksi >10 %)
- Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresia tai kiertohäiriö
- Diagnosoitu tukkeutunut tai rei'itetty paksusuolen syöpä
- Kaikki dokumentoidut sairaudet, joissa endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta-aiheinen, tai aikaisempi teknisesti vaikea tai epäonnistunut endoskopia
- Mikä tahansa aikaisempi suuri mahalaukun, pohjukaissuolen, hepatobiliaarisen puun (pois lukien laparoskooppisesti poistettu sappirakko tai aikaisempi hihagastrektomia), haiman tai oikean paksusuolen leikkaus
- Hyytymisvaje, jota ei ole normalisoitu lääkehoidolla tai verihiutaleiden määrä <50 000/µL
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (eGFR < 44 millilitraa minuutissa per 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: Flexagon SFM -laitteen tuleva arviointi OTOLocilla
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa kliinisiä tuloksia arvioidaan prospektiivisesti vähintään 70 potilaalle, joille tehdään ohutsuolen anastomoosi käyttämällä Flexagon SFM -laitetta OTOLocin kanssa.
|
Tämä tutkimus tutkii yhden tyyppistä interventiota: ohutsuolen anastomoosin luomista potilaille, joille tehdään laparoskooppinen ohutsuolen leikkaus.
Flexagon SFM- ja OTOLoc-laitteet toimitetaan laparoskooppisesti kahteen eri ohutsuolen osaan, jotka on tarkoitettu anastomoosiin.
OTOLoc-laite asetetaan ohutsuolen seinämään ohutsuolen yhteen osaan, jotta Flexagon SFM voidaan sijoittaa kyseiseen suolen osaan.
Prosessi toistetaan suolen toisessa osassa.
Käyttöönoton jälkeen Flexagon SFM:t arvioidaan ja sijoitetaan, minkä jälkeen SFM:t kytketään yhteen muodostaen anastomoosin, ja OTOLoc-laitteet mahdollistavat nestemäisen viestinnän kahden suolen osan välillä, kunnes anastomoosi on täysin muodostunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut anastomoosin luominen ilman uudelleenleikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (potilaan onnistuminen) määritellään onnistuneeksi anastomoosiksi, joka on luotu Flexagon SFM:llä ilman sijoitusmenettelyä, laitetta tai kohdeanastomoosiin liittyvää uusintaleikkausta 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .