Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční otvor lumenu se samoformující se magnetickou anastomózou (FLOWS)

11. listopadu 2025 aktualizováno: GI Windows, Inc.

Samoformující magnet GI Windows Flexagon Anastomosis Plus OTOLoc pro vytváření anastomóz tenkého střeva u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému Flexagon SFM plus OTOLoc při použití k vytvoření anastomózy tenkého střeva ve srovnání s výkonnostním cílem založeným na literatuře zahrnujícím vytvoření anastomózy tenkého střeva pomocí konvenční techniky ( stehy nebo stapler) u subjektů podstupujících laparoskopickou operaci tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou stěžejní studii, ve které budou klinické výsledky prospektivně hodnoceny u minimálně 140 subjektů podstupujících vytvoření anastomózy pomocí systému Flexagon SFM plus OTOLoc. Bude použit výkonnostní cíl podporovaný literaturou pro míru reoperace s nadřazeností nad navrhovaným výkonnostním cílem a definující velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Seger Bariatrics and Metabolism, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 22 let nebo starší na screeningu
  2. Kandidát na laparoskopickou operaci tenkého střeva vyžadující anastomózu tenkého střeva s kardiální/lékařskou vůlí pro operaci
  3. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < IV v době výkonu
  5. Žije a má v úmyslu zůstat v okruhu 185 mil od studijního centra po dobu trvání studie
  6. Schopnost zdržet se kouření během období sledování studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na silikon, nikl, titan nebo Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >10 %)
  4. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie nebo malrotace
  5. Diagnostikována obstrukční nebo perforovaná rakovina tlustého střeva
  6. Jakékoli zdokumentované stavy, pro které by byla endoskopie a/nebo laparoskopie kontraindikována, nebo anamnéza předchozí technicky obtížné nebo neúspěšné endoskopie
  7. Jakékoli předchozí velké operace žaludku, dvanáctníku, hepatobiliárního stromu (s výjimkou laparoskopicky odstraněného žlučníku nebo předchozí rukávové gastrektomie), slinivky břišní nebo pravého tlustého střeva
  8. Nedostatek koagulace není normalizován léčbou nebo počtem krevních destiček <50 000/µl
  9. Známé středně těžké až těžké onemocnění ledvin (eGFR < 44 mililitrů za minutu na 1,73 m2) nebo probíhající dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Prospektivní hodnocení zařízení Flexagon SFM s OTOLoc
Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které jsou klinické výsledky prospektivně hodnoceny u minimálně 70 subjektů podstupujících anastomózu tenkého střeva pomocí zařízení Flexagon SFM s OTOLoc.
Přístroj: Anastomóza tenkého střeva s přístrojem Flexagon SFM s OTOLoc
Tato studie bude zkoumat jeden typ intervence: vytvoření anastomózy tenkého střeva u subjektů podstupujících laparoskopickou operaci tenkého střeva. Zařízení Flexagon SFM a OTOLoc budou dodávány laparoskopicky do dvou různých částí tenkého střeva, které jsou určeny k anastomóze. Zařízení OTOLoc se rozmístí do stěny tenkého střeva v jedné části tenkého střeva, aby poskytlo přístup pro nasazení Flexagon SFM do této části střeva. Proces se opakuje ve druhé části střeva. Po nasazení se SFM Flexagon přiblíží a umístí, načež se SFM spojí dohromady, aby vytvořily anastomózu, přičemž zařízení OTOLoc umožňují fluidní komunikaci mezi dvěma sekcemi střeva, dokud se anastomóza plně nevytvoří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou tvorbou anastomózy bez nutnosti reoperace
Časové okno: 30 dní
Primární cíl studie (úspěch pacienta) je definován jako úspěšná anastomóza vytvořená pomocí Flexagon SFM bez postupu umístění, zařízení nebo reoperace související s cílovou anastomózou po dobu 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIW 24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomóza tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit