자가 형성 자기 문합을 통한 기능성 루멘 개방 (FLOWS)
2025년 11월 11일 업데이트: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon 자가 형성 자석 문합 및 수술을 받는 환자의 소장 문합을 만들기 위한 OTOLoc
이 시험의 일차 목적은 소장 문합을 만드는 데 사용할 때 Flexagon SFM 시스템과 OTOLoc의 안전성과 유효성을 기존 기술을 사용하여 소장 문합을 생성하는 것과 관련된 문헌 기반 성능 목표와 비교하여 조사하는 것입니다( 봉합사 또는 스테이플러) 복강경 소장 수술을 받는 피험자.
연구 개요
상세 설명
이는 Flexagon SFM 시스템과 OTOLOc을 사용하여 문합 생성을 진행 중인 최소 140명의 피험자를 대상으로 임상 결과를 전향적으로 평가하는 다기관 중추적 연구입니다.
재수술 비율에 대한 문헌 지원 성능 목표는 제안되고 표본 크기를 정의하는 성능 목표보다 우월하게 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- UT Health Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Seger Bariatrics and Metabolism, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 22세 이상
- 수술을 위한 심장/의학적 여유가 있는 소장 문합이 필요한 복강경 소장 수술 후보자
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있음
- 시술 시 미국 마취과 학회(ASA) 점수 < IV
- 연구 기간 동안 연구 센터 반경 185마일 이내에 거주하며 거주할 예정입니다.
- 연구 추적 기간 동안 흡연을 삼갈 수 있음
제외 기준:
- 실리콘, 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- BMI > 55kg/m2
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >10%로 정의)
- 폐쇄증이나 회전이상을 포함한 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 폐색 또는 천공된 대장암으로 진단됨
- 내시경 검사 및/또는 복강경 검사가 금기인 문서화된 상태 또는 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 내시경 검사 이력
- 위, 십이지장, 간담도계(복강경으로 제거된 담낭 또는 이전 소매 위소매절제술 제외), 췌장 또는 우측 결장에 대한 이전의 대수술
- 의학적 치료 또는 혈소판 수치가 <50,000/μL로 정상화되지 않은 응고 결핍
- 알려진 중등도 내지 중증 신장 질환(eGFR < 44ml/분, 1.73m2) 또는 지속적인 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: OTOLoc을 사용한 Flexagon SFM 장치의 전향적 평가
이것은 OTOLoc이 포함된 Flexagon SFM 장치를 사용하여 소장 문합을 받는 최소 70명의 피험자를 대상으로 임상 결과를 전향적으로 평가하는 다기관, 단일군 연구입니다.
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본 연구에서는 복강경 소장 수술을 받는 환자의 소장 문합 생성이라는 한 가지 유형의 개입을 조사할 것입니다.
Flexagon SFM 및 OTOLoc 장치는 문합할 소장의 서로 다른 두 부분에 복강경을 통해 전달됩니다.
OTOLoc 장치는 소장의 한 부분에 있는 소장벽에 배치되어 Flexagon SFM을 장의 해당 부분에 배치하기 위한 접근을 제공합니다.
이 과정은 장의 두 번째 부분에서 반복됩니다.
일단 배치되면 Flexagon SFM이 가까워지고 배치된 후 SFM이 함께 결합되어 문합을 형성하고 OTOLoc 장치는 문합이 완전히 형성될 때까지 장의 두 부분 사이의 유체 연통을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 없이 성공적인 문합 생성을 달성한 참가자 수
기간: 30일
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연구의 1차 종료점(환자 성공)은 배치 절차, 장치 또는 표적 문합 관련 재수술 없이 Flexagon SFM을 사용하여 30일 동안 성공적인 문합으로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Erik Wilson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIW 24-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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