固形腫瘍の PET イメージング用の B7-H3 標的アフィボディ放射性リガンドプローブに関する研究
2024年8月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
全身 PET における全身動態アプローチを使用した B7-H3 媒介腫瘍免疫応答の研究
この研究は、[68Ga]B7H3 Affibody-BCH に基づいて、放射性物質の取り込みと B7-H3 受容体発現との相関関係を確立することを目的として、腫瘍患者におけるその放射性物質の取り込みと画像化能力を調査します。
全身 PET 技術を利用して、[68Ga]B7H3 Affibody-BCH の薬物動態を調べ、その薬理学的特性を確認します。
最終的に、この研究は全身 PET を使用した薬物動態解析の枠組みを確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Xiangxi Meng
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コンタクト：
- Xiangxi Meng, PhD
- 電話番号：01088197852
- メール：mengxiangxi@pku.edu.cn
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コンタクト：
- Lei Xia, PhD
- 電話番号：01088197853
- メール：xialei9012288@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢範囲は 18 ～ 75 歳、男性と女性の両方が参加できます。
- 参加者は、以下の血液学および肝/腎機能の基準を満たしている必要があります: 血液学: WBC ≥ 4.0 × 10^9/L または好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/ L;プロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。肝機能および腎機能：総ビリルビン（T-Bil）≤ 1.5倍上限（ULT）、ALT/AST ≤ 2.5 ULNまたは肝転移のある被験者の場合は≤ 5 ULT、アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 ULN（または≤骨転移または肝臓転移の場合は 4.5 ULN）。血中尿素窒素 (BUN) ≤ 1.5 × ULT、血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 × ULT;
- 正常な心機能。
- 少なくとも12週間の生存が期待される。
- フォローアップをしっかりと遵守します。
- RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。
- 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、研究開始前7日以内に妊娠検査を受け、陰性でなければなりません。性的に活発な男性および女性の参加者は、研究中および最終検査後の 3 か月間、妊娠を防ぐために効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
- 臨床医師が腫瘍の診断と病期分類のために PET/CT スキャンを推奨している患者。
- 参加者は研究への参加を十分に理解し、自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓の機能、血球数の重度の異常。
- 妊娠を計画している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 30分間横になることができない人。
- この臨床研究への参加を拒否する個人。
- 閉所恐怖症またはその他の精神障害に苦しんでいる人。
- その他、研究者が治験に参加するのに不適切と判断される状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：各患者は、[68Ga]B7H3 Affibody-BCH を使用したダイナミック PET/CT イメージングを受ける必要があります。
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B7H3 を特異的に標的とするアフィボディ構造は、B7H3 結合ドメインに基づいて開発され、構造的に最適化されて、B7H3 を標的とする核医学診断および治療用途に適した低分子薬剤 B7H3 アフィボディ-BCH が得られました。
放射性同位体^68Gaで標識することにより、固形腫瘍のPET/CT診断に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：注射から1時間後と2時間後
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悪性腫瘍を有する対象における標的病変または腫瘍の疑いのある病変のイメージングウィンドウ内のさまざまな時点における[68Ga] B7H3 Affibody-BCHの標準化取り込み値(SUV)。
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注射から1時間後と2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023KT131
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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