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用于实体瘤 PET 成像的 B7-H3 靶向亲和体放射性配体探针的研究

2024年8月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

使用全身 PET 中的全身动力学方法研究 B7-H3 介导的肿瘤免疫反应

本研究基于[68Ga]B7H3 Affibody-BCH，研究其在肿瘤患者中的放射性摄取和成像能力，旨在建立放射性摄取与B7-H3受体表达之间的相关性。 利用全身PET技术，检查[68Ga]B7H3 Affibody-BCH的药代动力学动力学，以确定其药理学特征。 最终，这项研究建立了一个使用全身 PET 进行药代动力学分析的框架。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围18-75岁，男女均可参加；
  2. 参与者必须满足以下血液学和肝/肾功能标准：血液学：白细胞≥4.0×10^9/L或中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/ L;凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限（ULN）的1.5倍；肝肾功能：总胆红素（T-Bil）≤1.5倍上限（ULT），ALT/AST≤2.5ULN或肝转移受试者≤5ULT，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5ULN（或≤ 4.5 ULN（骨转移或肝转移）；血尿素氮（BUN）≤1.5×ULT，血清肌酐（SCr）≤1.5×ULT；
  3. 心功能正常；
  4. 预计生存至少12周；
  5. 良好的随访依从性；
  6. 根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量的目标病变；
  7. 育龄妇女（15-49岁）必须在研究开始前7天内接受妊娠测试并且测试结果呈阴性；性活跃的男性和女性参与者必须同意在研究期间和期末检查后三个月内使用有效的避孕措施来预防怀孕；
  8. 临床医生建议进行 PET/CT 扫描以诊断肿瘤并对其进行分期的患者；
  9. 参与者必须充分理解并自愿同意参与本研究，并必须签署知情同意书。

排除标准：

  1. 肝肾功能和血细胞计数严重异常；
  2. 计划怀孕的患者；
  3. 孕妇或哺乳期妇女；
  4. 无法平躺三十分钟的人；
  5. 拒绝参加本临床研究的个人；
  6. 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病的人；
  7. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每个患者必须接受 [68Ga]B7H3 Affibody-BCH 动态 PET/CT 成像。
药品：[68Ga] B7H3 Affibody-BCH
基于B7H3结合域开发了特异性靶向B7H3的亲和体结构，并对其结构进行了优化，产生了适合针对B7H3的核医学诊断和治疗用途的小分子试剂B7H3 Affibody-BCH。 该试剂通过放射性同位素^68Ga标记，可用于实体瘤的PET/CT诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUV
大体时间：注射后1小时和2小时
恶性肿瘤受试者中靶病灶或疑似肿瘤病灶成像窗口内不同时间点的 [68Ga] B7H3 Affibody-BCH 的标准化摄取值 (SUV)。
注射后1小时和2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023KT131

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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