Tutkimus B7-H3 kohdennetuista affibody-radioligandikoettimista kiinteiden kasvainten PET-kuvaukseen
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
B7-H3-välitteisen kasvaimen immuunivasteen tutkimus käyttämällä koko kehon kineettistä lähestymistapaa koko kehon PET:ssä
[68Ga]B7H3 Affibody-BCH:n perusteella tämä tutkimus tutkii sen radioaktiivisen oton ja kuvantamiskykyä kasvainpotilailla tavoitteenaan määrittää korrelaatio radioaktiivisen oton ja B7-H3-reseptorin ilmentymisen välillä.
[68Ga]B7H3 Affibody-BCH:n farmakokineettistä dynamiikkaa tutkitaan käyttämällä koko kehon PET-teknologiaa sen farmakologisten ominaisuuksien selvittämiseksi.
Viime kädessä tämä tutkimus luo puitteet farmakokineettiselle analyysille, jossa käytetään koko kehon PET:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Xiangxi Meng
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangxi Meng, PhD
- Puhelinnumero: 01088197852
- Sähköposti: mengxiangxi@pku.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xia, PhD
- Puhelinnumero: 01088197853
- Sähköposti: xialei9012288@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-75 vuotta, avoin sekä miehille että naisille;
- Osallistujien on täytettävä seuraavat hematologiset ja maksan/munuaisten toiminnan kriteerit: Hematologia: valkosolut ≥ 4,0 × 10^9/l tai neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini g/90 L; Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini (T-Bil) ≤ 1,5 kertaa yläraja (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 ULN tai ≤ 5 ULT koehenkilöillä, joilla on maksametastaasi, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 ULN (tai 2,5 ULN) 4,5 ULN luu- tai maksaetäpesäkkeissä); Veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × ULT, seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
- Normaali sydämen toiminta;
- Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa;
- Hyvä seurannan noudattaminen;
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Hedelmällisessä iässä (15–49-vuotiaille) naisille on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ja tulos on negatiivinen; seksuaalisesti aktiivisten mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan loppututkimuksen jälkeen;
- Potilaat, joille kliininen lääkäri suosittelee PET/CT-skannauksia kasvainten diagnosointiin ja vaiheittamiseen;
- Osallistujien on ymmärrettävä täysin ja vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat poikkeavuudet maksan ja munuaisten toiminnassa ja verenkuvassa;
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti 30 minuuttia;
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen;
- henkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai muista psykiatrisista häiriöistä;
- Muut tilanteet, joiden katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiselle kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jokaiselle potilaalle on tehtävä dynaaminen PET/CT-kuvaus [68Ga]B7H3 Affibody-BCH:lla.
|
B7H3:a sitovan domeenin perusteella kehitettiin B7H3:a sitovan domeenin perusteella erityisesti B7H3:a kohdentava affibody-rakenne, ja se optimoitiin rakenteellisesti pienimolekyylisen aineen, B7H3 Affibody-BCH:n, tuottamiseksi, joka soveltuu ydinlääketieteelliseen diagnostiseen ja B7H3:een kohdistuvaan terapeuttiseen käyttöön.
Radioaktiivisella isotoopilla ^68Ga leimaamalla tätä ainetta voidaan käyttää kiinteiden kasvainten PET/CT-diagnoosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen
|
[68Ga] B7H3 Affibody-BCH:n standardoidut sisäänottoarvot (SUV) eri ajankohtina kuvantamisikkunan sisällä kohdevaurioille tai epäiltyille kasvainleesioille koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
|
1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KT131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .