고형 종양의 PET 영상화를 위한 B7-H3 표적 아피바디 방사성리간드 프로브에 대한 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
전신 PET에서 전신 역학 접근법을 사용한 B7-H3 매개 종양 면역 반응 연구
[68Ga]B7H3 Affibody-BCH를 기반으로 한 이 연구에서는 방사성 흡수와 B7-H3 수용체 발현 사이의 상관 관계를 확립하는 것을 목표로 종양 환자의 방사성 흡수 및 영상화 기능을 조사합니다.
전신 PET 기술을 활용하여 [68Ga]B7H3 Affibody-BCH의 약동학 역학을 검사하여 약리학적 특성을 확인합니다.
궁극적으로, 이 연구는 전신 PET를 이용한 약동학 분석의 틀을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Xiangxi Meng
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연락하다:
- Xiangxi Meng, PhD
- 전화번호: 01088197852
- 이메일: mengxiangxi@pku.edu.cn
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연락하다:
- Lei Xia, PhD
- 전화번호: 01088197853
- 이메일: xialei9012288@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18~75세이며 남성과 여성 모두 참여 가능합니다.
- 참가자는 다음과 같은 혈액학적 및 간/신장 기능 기준을 충족해야 합니다. 혈액학: WBC ≥ 4.0 × 10^9/L 또는 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/ 엘; 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배; 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈(T-Bil) ≤ 상한치(ULT)의 1.5배, 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT/AST ≤ 2.5 ULN 또는 ≤ 5 ULT, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ULN(또는 ≤ 뼈 또는 간 전이의 경우 4.5 ULN); 혈액요소질소(BUN) 1.5 × ULT, 혈청 크레아티닌(SCr) 1.5 × ULT;
- 정상적인 심장 기능;
- 최소 12주 이상의 생존이 예상됩니다.
- 후속 조치를 잘 준수합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 존재합니다.
- 가임기 여성(15~49세)은 연구 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 음성 판정을 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 여성 참가자는 연구 기간 및 최종 검사 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 임상 의사가 종양 진단 및 병기 결정을 위해 PET/CT 스캔을 권장하는 환자;
- 참가자는 연구 참여에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 동의해야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장 기능 및 혈구 수치의 심각한 이상;
- 임신을 계획 중인 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 30분 동안 누워 있을 수 없는 사람;
- 본 임상 연구에 참여하기를 거부하는 개인
- 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 개인
- 기타 연구자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각 환자는 [68Ga]B7H3 Affibody-BCH를 사용하여 동적 PET/CT 영상을 받아야 합니다.
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B7H3을 특이적으로 표적화하는 아피바디 구조는 B7H3 결합 도메인을 기반으로 개발되었으며, B7H3을 표적으로 하는 핵의학 진단 및 치료 용도에 적합한 소분자 제제인 B7H3 Affibody-BCH를 생성하도록 구조적으로 최적화되었습니다.
방사성동위원소 ^68Ga로 표지함으로써 고형종양의 PET/CT 진단에 활용될 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV
기간: 주사 후 1시간, 2시간 후
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악성 종양이 있는 대상체에서 표적 병변 또는 의심되는 종양 병변에 대한 영상화 창 내의 다양한 시점에서의 [68Ga] B7H3 Affibody-BCH의 표준화된 흡수 값(SUV).
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주사 후 1시간, 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023KT131
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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B7H3에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Aktis Oncology, Inc.모병전립선암 | mCRPC | 거세 저항성 전이성 전립선암 | mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암) | B7H3미국