Исследование радиолигандных зондов с аффителами B7-H3 для ПЭТ-визуализации солидных опухолей
21 августа 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Исследование иммунного ответа опухоли, опосредованного B7-H3, с использованием кинетического подхода всего тела при ПЭТ всего тела
В этом исследовании, основанном на [68Ga]B7H3 Affibody-BCH, изучаются возможности его радиоактивного поглощения и визуализации у опухолевых пациентов с целью установления корреляции между радиоактивным поглощением и экспрессией рецептора B7-H3.
С помощью технологии ПЭТ всего тела исследуют фармакокинетическую динамику [68Ga]B7H3 Affibody-BCH для определения его фармакологических характеристик.
В конечном итоге это исследование создает основу для фармакокинетического анализа с использованием ПЭТ всего тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Xiangxi Meng
-
Контакт:
- Xiangxi Meng, PhD
- Номер телефона: 01088197852
- Электронная почта: mengxiangxi@pku.edu.cn
-
Контакт:
- Lei Xia, PhD
- Номер телефона: 01088197853
- Электронная почта: xialei9012288@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-75 лет, открыт как для мужчин, так и для женщин;
- Участники должны соответствовать следующим гематологическим критериям и критериям функции печени/почек: Гематология: лейкоциты ≥ 4,0 × 10^9/л или нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л, тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л. Л; Протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Функции печени и почек: общий билирубин (T-Bil) ≤ 1,5 раза превышает верхний пороговый предел (ULT), АЛТ/АСТ ≤ 2,5 ВГН или ≤ 5 ULT для пациентов с метастазами в печень, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 ВГН (или ≤ 4,5 ВГН в случаях метастазирования в кости или печень); Азот мочевины крови (АМК) ≤ 1,5 × ULT, креатинин сыворотки (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
- Нормальная сердечная функция;
- Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель;
- Хорошее соблюдение последующего наблюдения;
- Наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1;
- Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны пройти тест на беременность в течение семи дней до начала исследования и получить отрицательный результат теста; сексуально активные участники мужского и женского пола должны согласиться использовать эффективную контрацепцию для предотвращения беременности во время исследования и в течение трех месяцев после заключительного обследования;
- Пациенты, которым врач рекомендует ПЭТ/КТ для диагностики и определения стадии опухолей;
- Участники должны полностью понять и добровольно согласиться участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени и почек, показателей крови;
- Пациентки, планирующие зачатие;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица, неспособные лежать ровно в течение тридцати минут;
- Лица, отказывающиеся участвовать в данном клиническом исследовании;
- Лица, страдающие клаустрофобией или другими психическими расстройствами;
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каждый пациент должен пройти динамическую ПЭТ/КТ с использованием [68Ga]B7H3 Affibody-BCH.
|
Структура аффитела, специально нацеленная на B7H3, была разработана на основе связывающего домена B7H3 и структурно оптимизирована для получения низкомолекулярного агента B7H3 Affibody-BCH, подходящего для ядерной медицинской диагностики и терапевтического использования, нацеленного на B7H3.
Благодаря мечению радиоактивным изотопом ^68Ga этот агент можно использовать для диагностики солидных опухолей с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: Через 1 час и 2 часа после инъекции
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) [68Ga] B7H3 Affibody-BCH в различные моменты времени в пределах окна визуализации для целевых поражений или подозреваемых опухолевых поражений у субъектов со злокачественными опухолями.
|
Через 1 час и 2 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KT131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .