Étude sur les sondes radioligands Affibody ciblées B7-H3 pour l'imagerie TEP des tumeurs solides
21 août 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Étude de la réponse immunitaire tumorale médiée par B7-H3 à l'aide d'une approche cinétique du corps entier dans la TEP du corps entier
Basée sur le [68Ga]B7H3 Affibody-BCH, cette étude étudie son absorption radioactive et ses capacités d'imagerie chez les patients atteints de tumeur, dans le but d'établir une corrélation entre l'absorption radioactive et l'expression du récepteur B7-H3.
Grâce à la technologie TEP du corps entier, la dynamique pharmacocinétique du [68Ga]B7H3 Affibody-BCH est examinée pour déterminer ses caractéristiques pharmacologiques.
En fin de compte, cette recherche établit un cadre pour l'analyse pharmacocinétique utilisant la TEP du corps entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Xiangxi Meng
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Contact:
- Xiangxi Meng, PhD
- Numéro de téléphone: 01088197852
- E-mail: mengxiangxi@pku.edu.cn
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Contact:
- Lei Xia, PhD
- Numéro de téléphone: 01088197853
- E-mail: xialei9012288@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans, ouverte aux participants hommes et femmes ;
- Les participants doivent répondre aux critères hématologiques et fonctionnels hépatiques/rénaux suivants : Hématologie : WBC ≥ 4,0 × 10^9/L ou neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 100 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/ L ; Temps de Quick (PT) ou temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Fonctions hépatiques et rénales : Bilirubine totale (T-Bil) ≤ 1,5 fois le seuil supérieur (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 LSN ou ≤ 5 ULT pour les sujets présentant des métastases hépatiques, Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 LSN (ou ≤ 4,5 LSN en cas de métastases osseuses ou hépatiques) ; Azote uréique sanguin (BUN) ≤ 1,5 × ULT, créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 × ULT ;
- Fonction cardiaque normale ;
- Survie attendue d'au moins 12 semaines ;
- Bonne observance du suivi ;
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
- Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant le début de l'étude et le test est négatif ; les participants masculins et féminins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant trois mois après l'examen final ;
- Patients pour lesquels un médecin clinicien recommande la TEP/TDM pour le diagnostic et la stadification des tumeurs ;
- Les participants doivent pleinement comprendre et accepter volontairement de participer à l'étude, et doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale et de la formule sanguine ;
- Les patientes envisageant de concevoir ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les personnes incapables de rester allongées pendant trente minutes ;
- Les personnes qui refusent de participer à cette étude clinique ;
- Les personnes souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles psychiatriques ;
- Autres situations jugées impropres à la participation aux essais par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaque patient doit subir une imagerie TEP/CT dynamique avec [68Ga]B7H3 Affibody-BCH.
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Une structure d'afficorps ciblant spécifiquement B7H3 a été développée sur la base du domaine de liaison de B7H3, et elle a été structurellement optimisée pour produire un petit agent moléculaire, B7H3 Affibody-BCH, adapté aux utilisations diagnostiques et thérapeutiques en médecine nucléaire ciblant B7H3.
En marquant avec l'isotope radioactif ^68Ga, cet agent peut être utilisé pour le diagnostic TEP/TDM des tumeurs solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUS
Délai: 1 heure et 2 heures après l'injection
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) de [68Ga] B7H3 Affibody-BCH à différents moments dans la fenêtre d'imagerie pour les lésions cibles ou les lésions tumorales suspectées chez les sujets atteints de tumeurs malignes.
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1 heure et 2 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KT131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .