オレラブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドマイドの併用（OGLレジメン）、辺縁帯リンパ腫の第一選択治療として。
2024年6月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
辺縁帯リンパ腫の第一選択治療としてのオレラブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドマイドの併用療法（OGLレジメン）：多施設共同前向き単群試験
これは多施設共同前向き単群第II相研究であり、この研究の目的は、未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドマイドの併用の安全性と有効性を評価することです。
主な目的は、最高の完全奏効率 (CRR) でした。
調査の概要
詳細な説明
辺縁帯リンパ腫 (MZL) は、リンパ濾胞の辺縁帯組織 (粘膜関連リンパ組織、MALT) に由来するリンパ腫の一種で、MALT リンパ腫、リンパ節 MZL、脾臓 MZL の 3 つのサブタイプが含まれます。 MZL の発生率はびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および濾胞性リンパ腫 (FL) に次いで 2 番目であり、すべての非ホジキンリンパ腫 (NHL) の約 7.8% を占めます。 MZL は低進行性リンパ腫と考えられており、患者の全生存予後は一般に良好です。 それにもかかわらず、一部の患者は依然として疾患の再発や大細胞リンパ腫への移行という課題に直面しており、予後不良につながります。
我々は、これまで未治療の辺縁帯リンパ腫患者を対象としたオレラブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドマイドの併用の有効性と安全性を最初に調査するために、この前向き第II相単群臨床研究を実施します。 患者は6サイクルのOGLレジメンで治療される。 6サイクルのOGL治療後にCR/PRを有する患者は、6サイクルの単剤オレラブルチニブレジメンで治療される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayue Li
- 電話番号：+86 1069156874
- メール：pumchkyc@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- wei Wang
- 電話番号：+86 13810131294
- メール：wangweipumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別問わず。
- 病理組織学的に確認された B 細胞非ホジキンリンパ腫 MZL (脾臓、リンパ節、またはリンパ節外)。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 治療の対象者：GELF基準を満たしている、または疾患に関連する臨床症状/臓器障害がある
局所放射線治療が適さない患者、または局所治療後に病状が進行する患者、および局所放射線治療が適さない患者には、次のような状況が含まれます。
- アナーバー非連続ステージ II またはステージ III-IV の非胃 MALT および結節 MZL
- SMZL (脾臓辺縁帯リンパ腫)
- ルガーノステージ II2/IIE/IV の胃 MALT
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 2。
- 予想生存期間は 3 か月以上です
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 現在他の悪性腫瘍を患っている。
- 中枢神経系が関与するリンパ腫
- 研究薬のいずれかに対してアレルギーがある。
- 活動性感染症または制御されていないHBV感染症（DNA>105/ml）、HIV/AIDS、またはその他の重篤な感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊をしたくない出産適齢期の女性。
- 研究者がこの治験への参加に不適当と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OGL
オレラブルチニブ: 150mg qd d1-d21/C1-C6 オビヌツズマブ: 1000mg iv d1,d8,d15/c1、1000mg iv d1/C2-C6 レナリドミド：25mg po qd d1-14/C1-C6 オレラブルチニブ: 150mg qd d1-d28/ C7-C12
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オレラブルチニブ: 150mg qd d1-d21/C1-C6 オビヌツズマブ: 1000mg iv d1,d8,d15/c1、1000mg iv d1/C2-C6 レナリドミド：25mg po qd d1-14/C1-C6 オレラブルチニブ: 150mg qd d1-d28/ C7-C12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の完全応答率
時間枠：サイクル 12 の終了時 (最初の 6 サイクルはそれぞれ 21 日、次の 6 サイクルはそれぞれ 28 日)
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CRR は、CR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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サイクル 12 の終了時 (最初の 6 サイクルはそれぞれ 21 日、次の 6 サイクルはそれぞれ 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療終了時（最長42週間）
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ORR は、CR または PR の反応を示した患者の割合として定義されます。
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治療終了時（最長42週間）
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CRR
時間枠：治療終了時（最長42週間）
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CRR は、CR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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治療終了時（最長42週間）
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最高のORR
時間枠：サイクル 12 の終了時 (最初の 6 サイクルはそれぞれ 21 日、次の 6 サイクルはそれぞれ 28 日)
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最良の ORR は、CR または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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サイクル 12 の終了時 (最初の 6 サイクルはそれぞれ 21 日、次の 6 サイクルはそれぞれ 28 日)
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2 年間の無増悪生存期間 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年と評価される]
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PFSは、登録から研究者が評価した最初の進行または再発の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行、再発、または死亡のない患者の PFS は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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インフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年と評価される]
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全生存期間 2 年
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年と評価される]
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全生存期間は、誘発登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
分析時まで死亡していない患者は、最後の接触日で検閲されます。
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インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年と評価される]
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TTR
時間枠：最長2年
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TTR は、登録から最初の応答までの時間として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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反応期間は、最初の反応（少なくともPR）から治療まで、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡の証拠が見られるまでの期間として定義されます。
進行も再発もなく生存している患者は、最新の腫瘍評価日または中止日で打ち切られます。
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最長2年
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：治療終了後1ヶ月（最長46週間）
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
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治療終了後1ヶ月（最長46週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。