Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v kombinaci s obinutuzumabem a lenalidomidem (Režim OGL) jako léčba první linie u lymfomu marginální zóny.

16. června 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib v kombinaci s obinutuzumabem a lenalidomidem (režim OGL) jako léčba první linie u lymfomu v okrajové zóně: ​​multicentrická prospektivní studie s jednou rukou

Jedná se o multicentrickou prospektivní jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost orelabrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem a lenalidomidem u neléčeného lymfomu marginální zóny. Primárním cílem byla nejlepší míra kompletní odpovědi (CRR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfomy marginální zóny (MZL) jsou typem lymfomu, který pochází z tkáně marginální zóny lymfoidních folikulů (Mucosa-associated lymphoid tissue, MALT) a zahrnují tři podtypy: MALT lymfom, nodální MZL a slezinný MZL. Incidence MZL je na druhém místě po difuzním velkobuněčném B-lymfomu (DLBCL) a folikulárním lymfomu (FL), což představuje přibližně 7,8 % všech nehodgkinských lymfomů (NHL). MZL je považován za indolentní lymfom, přičemž pacienti mají obecně lepší prognózu celkového přežití. Navzdory tomu někteří pacienti stále čelí výzvám relapsu onemocnění nebo transformace na velkobuněčný lymfom, což vede ke špatné prognóze.

Tuto prospektivní jednoramennou klinickou studii fáze II provádíme, abychom nejprve prozkoumali účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem a lenalidomidem u pacientů s dosud neléčeným lymfomem marginální zóny. Pacienti budou léčeni 6 cykly režimu OGL. Pacienti s CR/PR po 6 cyklech léčby OGL budou léčeni 6 cykly režimu monoterapie orelabrutinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, obojí pohlaví.
  • Histopatologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom MZL (slezinný, nodální nebo extra-nodální).
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • Způsobilý k léčbě: splňuje kritéria GELF nebo má klinické příznaky/poruchu orgánů související s onemocněním

  • Mezi pacienty, kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii nebo jejichž stav po lokální léčbě progreduje a kteří nejsou vhodní pro lokální radioterapii, patří následující situace:

    • Ann Arbor nekontinuální fáze II nebo fáze III-IV nežaludeční MALT a nodální MZL
    • SMZL (lymfom okrajové zóny sleziny)
    • Žaludeční SLAD s Lugano Stage II2/IIE/IV
  • ECOG skóre stavu výkonu (PS) 0-2.
  • Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má další zhoubné nádory;
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • alergický na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Aktivní infekce nebo nekontrolovaná infekce HBV (DNA>105/ml), HIV/AIDS nebo jiná závažná infekční onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci;
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OGL
Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1, d8, d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25 mg po qd/Cladb1m1-1 -d28/ C7-C12
Lék: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid
Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1, d8, d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25 mg po qd/Cladb1m1-1 -d28/ C7-C12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší míra kompletní odezvy
Časové okno: Na konci 12. cyklu (prvních 6 cyklů má každý 21 dní a následujících 6 cyklů má každý 28 dní)
CRR je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR
Na konci 12. cyklu (prvních 6 cyklů má každý 21 dní a následujících 6 cyklů má každý 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Na konci terapie (až 42 týdnů)
ORR je definován jako podíl pacientů s odpovědí CR nebo PR
Na konci terapie (až 42 týdnů)
CRR
Časové okno: Na konci terapie (až 42 týdnů)
CRR je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR
Na konci terapie (až 42 týdnů)
Nejlepší ORR
Časové okno: Na konci 12. cyklu (prvních 6 cyklů má každý 21 dní a následujících 6 cyklů má každý 28 dní)
Nejlepší ORR je definováno jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR
Na konci 12. cyklu (prvních 6 cyklů má každý 21 dní a následujících 6 cyklů má každý 28 dní)
2 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let]
PFS je definována jako doba od registrace do prvního výskytu progrese nebo relapsu podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS u pacientů bez progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí bude cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru.
Od data podpisu informovaného souhlasu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let]
2 roky celkové přežití
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnotí se do 2 let]
Celkové přežití je definováno jako období od indukční registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli do doby analýzy, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnotí se do 2 let]
TTR
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definováno jako doba od registrace do první odpovědi.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Trvání odpovědi, jak je definováno jako období od první odpovědi (alespoň PR) po léčbu do průkazu progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti bez progrese a relapsu budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru nebo k datu ukončení.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby (až 46 týdnů)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Jeden měsíc po ukončení léčby (až 46 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit