Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib kombinerat med obinutuzumab och lenalidomid (OGL-regimen) som förstahandsbehandling för lymfom i marginalzonen.

16 juni 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib kombinerat med obinutuzumab och lenalidomid (OGL-regimen) som förstahandsbehandling för marginalzonens lymfom: en multicenter prospektiv enarmsprövning

Detta är en multicenter prospektiv enarmsfas II-studie och syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av orelabrutinib i kombination med obinutuzumab och lenalidomid vid obehandlat marginalzonslymfom. Det primära målet var bästa kompletta svarsfrekvens (CRR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Marginalzonslymfom (MZL) är en typ av lymfom som härrör från marginalzonens vävnad i lymfoidfolliklarna (slemhinneassocierad lymfoidvävnad, MALT), och inkluderar tre undertyper: MALT-lymfom, nodal MZL och mjält-MZL. Incidensen av MZL är näst efter diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL), vilket står för cirka 7,8 % av alla non-Hodgkin-lymfom (NHL). MZL anses vara ett indolent lymfom, där patienter generellt sett har en bättre överlevnadsprognos. Trots detta står vissa patienter fortfarande inför utmaningarna med sjukdomsåterfall eller omvandling till storcelligt lymfom, vilket leder till en dålig prognos.

Vi genomför denna prospektiva, fas II, enarmade kliniska studie för att initialt undersöka effekten och säkerheten av Orelabrutinib kombinerat med obinutuzumab och lenalidomid hos patienter med tidigare obehandlat marginalzonslymfom. Patienterna kommer att behandlas med 6 cykler av OGL-kur. Patienter med CR/PR efter 6 cykler av OGL-behandling kommer att behandlas med 6 cykler av orelabrutinib-behandling som enbart läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, båda könen.
  • Histopatologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom MZL (mjälte, nodal eller extranodal).
  • Minst 1 mätbar lesion
  • Kvalificerad för behandling: uppfyller GELF-kriterierna eller har kliniska symtom/organdysfunktion relaterade till sjukdomen

  • Patienter som inte är lämpliga för lokal strålbehandling eller vars tillstånd fortskrider efter lokal behandling, och de som inte är lämpliga för lokal strålbehandling inkluderar följande situationer:

    • Ann Arbor icke-kontinuerlig steg II eller steg III-IV icke-gastrisk MALT och nodal MZL
    • SMZL (Mjältens marginalzon lymfom)
    • Gastrisk MALT med Lugano Stage II2/IIE/IV
  • ECOG-prestandastatus (PS) poäng på 0-2.
  • Förväntad överlevnadstid är ≥3 månader
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande andra maligna tumörer;
  • Lymfom som involverar centrala nervsystemet
  • Allergisk mot något av studieläkemedlen;
  • Aktiv infektion eller okontrollerad HBV-infektion (DNA>105/ml), HIV/AIDS eller andra allvarliga infektionssjukdomar;
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel;
  • Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OGL
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid：25mg po qd d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12
Läkemedel: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid：25mg po qd d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den bästa fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: I slutet av cykel 12 (de första 6 cyklerna är 21 dagar vardera, och de följande 6 cyklerna är 28 dagar vardera)
CRR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR
I slutet av cykel 12 (de första 6 cyklerna är 21 dagar vardera, och de följande 6 cyklerna är 28 dagar vardera)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: I slutet av behandlingen (upp till 42 veckor)
ORR definieras som andelen patienter med ett svar av CR eller PR
I slutet av behandlingen (upp till 42 veckor)
CRR
Tidsram: I slutet av behandlingen (upp till 42 veckor)
CRR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR
I slutet av behandlingen (upp till 42 veckor)
Den bästa ORR
Tidsram: I slutet av cykel 12 (de första 6 cyklerna är 21 dagar vardera, och de följande 6 cyklerna är 28 dagar vardera)
Den bästa ORR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR eller PR
I slutet av cykel 12 (de första 6 cyklerna är 21 dagar vardera, och de följande 6 cyklerna är 28 dagar vardera)
2 års progressionsfri överlevnad Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år]
PFS definieras som tiden från registrering till den första förekomsten av progression eller återfall som bedömts av utredaren, eller dödsfall av någon orsak. PFS för patienter utan sjukdomsprogression, återfall eller död kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år]
2 års total överlevnad
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 2 år]
Total överlevnad definieras som perioden från induktionsregistreringen till dödsfall oavsett orsak. Patienter som inte har avlidit förrän analystillfället kommer att censureras vid sitt senaste kontaktdatum.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, upp till 2 år]
TTR
Tidsram: Upp till 2 år
TTR definieras som tiden från registrering till första svar.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet av svar definierat som perioden från det första svaret (minst PR) till behandling tills tecken på sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak. Patienter som lever utan progress och återfall kommer att censureras vid det senaste tumörbedömningsdatumet eller slutdatumet.
Upp till 2 år
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: En månad efter avslutad behandling (upp till 46 veckor)
Biverkningar kommer att graderas av utredaren enligt NCI-CTCAE version 5.0.
En månad efter avslutad behandling (upp till 46 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera