Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib kombineret med obinutuzumab og lenalidomid (OGL-regimen) som førstelinjebehandling for marginal zone lymfom.

16. juni 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib kombineret med obinutuzumab og lenalidomid (OGL-regimen) som førstelinjebehandling for marginal zone lymfom: et multicenter prospektivt enkeltarmsforsøg

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II studie, og formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​orelabrutinib kombineret med obinutuzumab og lenalidomid ved ubehandlet marginal zone lymfom. Det primære mål var den bedste komplette responsrate (CRR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marginal zone lymfomer (MZL) er en type lymfom, der stammer fra marginal zone væv af lymfoide follikler (mucosa-associeret lymfoid væv, MALT), og omfatter tre undertyper: MALT lymfom, nodal MZL og milt MZL. Forekomsten af ​​MZL er den næststørste efter diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL), der tegner sig for ca. 7,8 % af alle non-Hodgkin lymfomer (NHL). MZL betragtes som et indolent lymfom, hvor patienter generelt har en bedre samlet overlevelsesprognose. På trods af dette står nogle patienter stadig over for udfordringerne med sygdomstilbagefald eller transformation til storcellet lymfom, hvilket fører til en dårlig prognose.

Vi udfører dette prospektive, fase II, enkeltarmede kliniske studie for indledningsvis at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib kombineret med obinutuzumab og lenalidomid hos patienter med tidligere ubehandlet marginal zone lymfom. Patienterne vil blive behandlet med 6 cyklusser af OGL-kur. Patienter med CR/PR efter 6 cyklusser af OGL-behandling vil blive behandlet med 6 cyklusser af orelabrutinib-regimen med et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, begge køn.
  • Histopatologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom MZL (milt, nodal eller ekstra nodal).
  • Mindst 1 målbar læsion
  • Berettiget til behandling: opfylder GELF-kriterierne eller har kliniske symptomer/organdysfunktion relateret til sygdommen

  • Patienter, der ikke er egnede til lokal strålebehandling, eller hvis tilstand udvikler sig efter lokal behandling, og de, der ikke er egnede til lokal strålebehandling, omfatter følgende situationer:

    • Ann Arbor ikke-kontinuerlig trin II eller trin III-IV ikke-gastrisk MALT og nodal MZL
    • SMZL (Milt Marginal Zone Lymphoma)
    • Gastrisk MALT med Lugano Stage II2/IIE/IV
  • ECOG performance status (PS) score på 0-2.
  • Forventet overlevelsestid er ≥3 måneder
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket andre ondartede tumorer;
  • Lymfom, der involverer centralnervesystemet
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV-infektion (DNA>105/ml), HIV/AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention;
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OGL
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25mg po qd d1-16/C1-dg d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12
Medicin: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25mg po qd d1-16/C1-dg d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den bedste komplette svarprocent
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 12 (de første 6 cyklusser er 21 dage hver, og de følgende 6 cyklusser er 28 dage hver)
CRR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR
Ved slutningen af ​​cyklus 12 (de første 6 cyklusser er 21 dage hver, og de følgende 6 cyklusser er 28 dage hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Ved slutningen af ​​behandlingen (op til 42 uger)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et respons på CR eller PR
Ved slutningen af ​​behandlingen (op til 42 uger)
CRR
Tidsramme: Ved slutningen af ​​behandlingen (op til 42 uger)
CRR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR
Ved slutningen af ​​behandlingen (op til 42 uger)
Den bedste ORR
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 12 (de første 6 cyklusser er 21 dage hver, og de følgende 6 cyklusser er 28 dage hver)
Den bedste ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller PR
Ved slutningen af ​​cyklus 12 (de første 6 cyklusser er 21 dage hver, og de følgende 6 cyklusser er 28 dage hver)
2 års progressionsfri overlevelse Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
PFS er defineret som tiden fra registrering til den første forekomst af progression eller tilbagefald som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag. PFS for patienter uden sygdomsprogression, tilbagefald eller død vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
Samlet overlevelse er defineret som perioden fra induktionsregistrering til død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde før analysen, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
TTR
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra registrering til første svar.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons som defineret som perioden fra det første respons (mindst PR) til behandling indtil tegn på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live uden progression og tilbagefald vil blive censureret på den seneste tumorvurderingsdato eller stopdatoen.
Op til 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En måned efter afslutningen af ​​behandlingen (op til 46 uger)
Bivirkninger vil blive bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
En måned efter afslutningen af ​​behandlingen (op til 46 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner