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Orelabrutinib in combinazione con Obinutuzumab e Lenalidomide (regime OGL) come trattamento di prima linea per il linfoma della zona marginale.

16 giugno 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib in combinazione con obinutuzumab e lenalidomide (regime OGL) come trattamento di prima linea per il linfoma della zona marginale: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di orelabrutinib combinato con obinutuzumab e lenalidomide nel linfoma della zona marginale non trattato. L'obiettivo primario era il miglior tasso di risposta completa (CRR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi della zona marginale (MZL) sono un tipo di linfoma che origina dal tessuto della zona marginale dei follicoli linfoidi (tessuto linfoide associato alla mucosa, MALT) e comprende tre sottotipi: linfoma MALT, MZL nodale e MZL splenico. L'incidenza del MZL è seconda solo al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e al linfoma follicolare (FL), rappresentando circa il 7,8% di tutti i linfomi non Hodgkin (NHL). L'MZL è considerato un linfoma indolente, con pazienti che generalmente hanno una prognosi di sopravvivenza globale migliore. Nonostante ciò, alcuni pazienti devono ancora affrontare il problema della recidiva della malattia o della trasformazione in linfoma a grandi cellule, con una prognosi infausta.

Conduciamo questo studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per esplorare inizialmente l’efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib combinato con obinutuzumab e lenalidomide in pazienti con linfoma della zona marginale precedentemente non trattato. I pazienti verranno trattati con 6 cicli di regime OGL. I pazienti con CR/PR dopo 6 cicli di trattamento OGL saranno trattati con 6 cicli di regime orelabrutinib in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi.
  • Linfoma non Hodgkin a cellule B MZL confermato istopatologicamente (splenico, nodale o extra-nodale).
  • Almeno 1 lesione misurabile
  • Idoneo al trattamento: soddisfa i criteri GELF o presenta sintomi clinici/disfunzione d'organo correlati alla malattia

  • I pazienti non idonei alla radioterapia locale o la cui condizione progredisce dopo il trattamento locale e quelli non idonei alla radioterapia locale comprendono le seguenti situazioni:

    • MALT non gastrico di stadio II non continuo o stadio III-IV di Ann Arbor e MZL nodale
    • SMZL (Linfoma della zona marginale splenica)
    • MALT gastrico con Lugano Stadio II2/IIE/IV
  • Punteggio ECOG performance status (PS) pari a 0-2.
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è ≥ 3 mesi
  • Firma il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha altri tumori maligni;
  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • Infezione attiva o infezione da HBV non controllata (DNA>105/ml), HIV/AIDS o altre malattie infettive gravi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non vogliono usare contraccettivi;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OGL
Orelabrutinib: 150 mg una volta al giorno d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1.000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1.000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomide: 25 mg PO qd d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg una volta al giorno d1-d28/ C7-C12
Droga: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomide
Orelabrutinib: 150 mg una volta al giorno d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1.000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1.000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomide: 25 mg PO qd d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg una volta al giorno d1-d28/ C7-C12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il miglior tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 12 (i primi 6 cicli durano 21 giorni ciascuno e i successivi 6 cicli durano 28 giorni ciascuno)
La CRR è definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta di CR
Alla fine del ciclo 12 (i primi 6 cicli durano 21 giorni ciascuno e i successivi 6 cicli durano 28 giorni ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Al termine della terapia (fino a 42 settimane)
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta CR o PR
Al termine della terapia (fino a 42 settimane)
CRR
Lasso di tempo: Al termine della terapia (fino a 42 settimane)
La CRR è definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta di CR
Al termine della terapia (fino a 42 settimane)
Il miglior ORR
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 12 (i primi 6 cicli durano 21 giorni ciascuno e i successivi 6 cicli durano 28 giorni ciascuno)
Il miglior ORR è definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta di CR o PR
Alla fine del ciclo 12 (i primi 6 cicli durano 21 giorni ciascuno e i successivi 6 cicli durano 28 giorni ciascuno)
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla registrazione al primo evento di progressione o recidiva, valutato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa. La PFS per i pazienti senza progressione della malattia, recidiva o decesso sarà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni]
Sopravvivenza globale di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 anni]
La sopravvivenza globale è definita come il periodo compreso tra la registrazione dell’induzione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti fino al momento dell'analisi verranno censurati alla data del loro ultimo contatto.
Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 2 anni]
TTR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la registrazione e la prima risposta.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta definita come il periodo dalla prima risposta (almeno PR) al trattamento fino all'evidenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione e recidiva verranno censurati all'ultima data di valutazione del tumore o alla data di interruzione.
Fino a 2 anni
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento (fino a 46 settimane)
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
Un mese dopo la fine del trattamento (fino a 46 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma della zona marginale

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