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Orelabrutinib kombiniert mit Obinutuzumab und Lenalidomid (OGL-Regime) als Erstlinienbehandlung für Marginalzonenlymphom.

16. Juni 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib kombiniert mit Obinutuzumab und Lenalidomid (OGL-Regime) als Erstlinienbehandlung für Marginalzonenlymphom: eine multizentrische prospektive einarmige Studie

Dies ist eine multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit Obinutuzumab und Lenalidomid bei unbehandeltem Randzonenlymphom zu bewerten. Das primäre Ziel war die beste vollständige Rücklaufquote (CRR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Marginalzonenlymphome (MZL) sind eine Lymphomart, die aus dem Randzonengewebe der Lymphfollikel (Mukosa-assoziiertes Lymphoidgewebe, MALT) stammt und drei Subtypen umfasst: MALT-Lymphom, nodales MZL und Milz-MZL. Die Inzidenz von MZL ist nach dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und dem follikulären Lymphom (FL) die zweitgrößte und macht etwa 7,8 % aller Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) aus. MZL gilt als indolentes Lymphom, wobei Patienten im Allgemeinen eine bessere Gesamtüberlebensprognose haben. Dennoch stehen einige Patienten immer noch vor der Herausforderung eines Krankheitsrückfalls oder einer Umwandlung in ein großzelliges Lymphom, was zu einer schlechten Prognose führt.

Wir führen diese prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie durch, um zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit Obinutuzumab und Lenalidomid bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Randzonenlymphom zu untersuchen. Die Patienten werden mit 6 Zyklen des OGL-Regimes behandelt. Patienten mit CR/PR nach 6 Zyklen OGL-Behandlung werden mit 6 Zyklen der Einzelwirkstoff-Therapie mit Orelabrutinib behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter.
  • Histopathologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom MZL (Milz, Knoten oder Extraknoten).
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Geeignet für eine Behandlung: Erfüllt die GELF-Kriterien oder weist klinische Symptome/Organfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Krankheit auf

  • Zu den Patienten, die für eine lokale Strahlentherapie nicht geeignet sind oder deren Zustand nach einer lokalen Behandlung fortschreitet, und zu denen, die für eine lokale Strahlentherapie nicht geeignet sind, gehören die folgenden Situationen:

    • Nicht-kontinuierliches Ann Arbor-Stadium II oder Stadium III-IV, nicht-gastrisches MALT und nodales MZL
    • SMZL (Milz-Marginalzonen-Lymphom)
    • Magen-MALZ mit Lugano Stadium II2/IIE/IV
  • ECOG-Leistungsstatus (PS)-Wert von 0-2.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit andere bösartige Tumoren;
  • Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente;
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte HBV-Infektion (DNA>105/ml), HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten;
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten;
  • Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OGL
Orelabrutinib: 150 mg alle 4 Tage d1-d21/C1-C6 Obinutuzumab: 1000 mg iv d1, d8, d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 C7-C12
Arzneimittel: Orelabrutinib, Obinutuzumab, Lenalidomid
Orelabrutinib: 150 mg alle 4 Tage d1-d21/C1-C6 Obinutuzumab: 1000 mg iv d1, d8, d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 C7-C12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die beste vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 12 (die ersten 6 Zyklen dauern jeweils 21 Tage und die folgenden 6 Zyklen dauern jeweils 28 Tage)
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten CR-Ansprechen
Am Ende von Zyklus 12 (die ersten 6 Zyklen dauern jeweils 21 Tage und die folgenden 6 Zyklen dauern jeweils 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (bis zu 42 Wochen)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer CR- oder PR-Reaktion
Am Ende der Therapie (bis zu 42 Wochen)
CRR
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (bis zu 42 Wochen)
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten CR-Ansprechen
Am Ende der Therapie (bis zu 42 Wochen)
Das beste ORR
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 12 (die ersten 6 Zyklen dauern jeweils 21 Tage und die folgenden 6 Zyklen dauern jeweils 28 Tage)
Die beste ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR
Am Ende von Zyklus 12 (die ersten 6 Zyklen dauern jeweils 21 Tage und die folgenden 6 Zyklen dauern jeweils 28 Tage)
2 Jahre progressionsfreies Überleben Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls, wie vom Prüfer beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS für Patienten ohne Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod wird zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Einleitungsregistrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
TTR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Antwort.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ansprechdauer ist definiert als der Zeitraum von der ersten Reaktion (mindestens PR) auf die Behandlung bis zum Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die ohne Progression und Rückfall am Leben sind, werden zum spätesten Tumorbeurteilungstermin oder zum Stoppdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung (bis zu 46 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfer gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet.
Einen Monat nach Ende der Behandlung (bis zu 46 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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