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Orelabrutinib associé à l'obinutuzumab et au lénalidomide (régime OGL) comme traitement de première intention du lymphome de la zone marginale.

16 juin 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib associé à l'obinutuzumab et au lénalidomide (régime OGL) comme traitement de première intention du lymphome de la zone marginale : un essai prospectif multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'orelabrutinib associé à l'obinutuzumab et au lénalidomide dans le lymphome de la zone marginale non traité. L'objectif principal était le meilleur taux de réponse complète (CRR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphomes de la zone marginale (MZL) sont un type de lymphome qui provient du tissu de la zone marginale des follicules lymphoïdes (tissu lymphoïde associé à la muqueuse, MALT) et comprennent trois sous-types : le lymphome du MALT, le MZL ganglionnaire et le MZL splénique. L'incidence du MZL vient juste derrière le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et le lymphome folliculaire (FL), représentant environ 7,8 % de tous les lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le MZL est considéré comme un lymphome indolent, les patients ayant généralement un meilleur pronostic de survie global. Malgré cela, certains patients sont toujours confrontés au défi d’une rechute de la maladie ou d’une transformation en lymphome à grandes cellules, entraînant un mauvais pronostic.

Nous menons cette étude clinique prospective de phase II à un seul bras pour explorer dans un premier temps l'efficacité et l'innocuité de l'Orelabrutinib associé à l'obinutuzumab et au lénalidomide chez les patients atteints d'un lymphome de la zone marginale non traité auparavant. Les patients seront traités avec 6 cycles de régime OGL. Les patients atteints de CR/PR après 6 cycles de traitement OGL seront traités avec 6 cycles de régime orelabrutinib en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayue Li
  • Numéro de téléphone: +86 1069156874
  • E-mail: pumchkyc@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  • Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histopathologiquement MZL (splénique, nodal ou extra-nodal).
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Admissible au traitement : répond aux critères du GELF ou présente des symptômes cliniques/un dysfonctionnement d'un organe lié à la maladie

  • Les patients qui ne sont pas adaptés à la radiothérapie locale ou dont l'état progresse après un traitement local, ainsi que ceux qui ne sont pas adaptés à la radiothérapie locale, comprennent les situations suivantes :

    • MALT non gastrique non continu de stade II ou de stade III-IV d'Ann Arbor et MZL nodal
    • SMZL (lymphome de la zone marginale splénique)
    • MALT gastrique avec Lugano Stade II2/IIE/IV
  • Score d'état de performance ECOG (PS) de 0-2.
  • La durée de survie attendue est ≥ 3 mois
  • Signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A actuellement d’autres tumeurs malignes ;
  • Lymphome impliquant le système nerveux central
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude ;
  • Infection active ou infection incontrôlée par le VHB (ADN > 105/ml), VIH/SIDA ou autres maladies infectieuses graves ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ;
  • Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à cet essai par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OGL
Orelabrutinib : 150 mg qd j1-j21/C1-C6 obinutuzumab : 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lénalidomide：25 mg po qd j1-14/C1-C6 Orelabrutinib : 150 mg qd j1-j28/ C7-C12
Médicament: Orelabrutinib, obinutuzumab, lénalidomide
Orelabrutinib : 150 mg qd j1-j21/C1-C6 obinutuzumab : 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lénalidomide：25 mg po qd j1-14/C1-C6 Orelabrutinib : 150 mg qd j1-j28/ C7-C12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le meilleur taux de réponse complète
Délai: À la fin du cycle 12 (les 6 premiers cycles durent 21 jours chacun et les 6 cycles suivants durent 28 jours chacun)
La CRR est définie comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse de RC
À la fin du cycle 12 (les 6 premiers cycles durent 21 jours chacun et les 6 cycles suivants durent 28 jours chacun)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 42 semaines)
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant une réponse CR ou PR.
À la fin du traitement (jusqu'à 42 semaines)
CRR
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 42 semaines)
La CRR est définie comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse de RC
À la fin du traitement (jusqu'à 42 semaines)
Le meilleur ORR
Délai: À la fin du cycle 12 (les 6 premiers cycles durent 21 jours chacun et les 6 cycles suivants durent 28 jours chacun)
Le meilleur ORR est défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse RC ou PR.
À la fin du cycle 12 (les 6 premiers cycles durent 21 jours chacun et les 6 cycles suivants durent 28 jours chacun)
Survie sans progression à 2 ans Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première apparition d'une progression ou d'une rechute évaluée par l'investigateur, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La SSP pour les patients sans progression de la maladie, rechute ou décès sera censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans]
2 ans de survie globale
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans]
La survie globale est définie comme la période allant de l'enregistrement du déclenchement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date de contact.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans]
TTR
Délai: Jusqu'à 2 ans
TTR est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première réponse.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse définie comme la période allant de la première réponse (au moins PR) au traitement jusqu'à la preuve d'une progression de la maladie, d'une rechute ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans progression ni rechute seront censurés à la dernière date d'évaluation tumorale ou à la date d'arrêt.
Jusqu'à 2 ans
La survenue d’événements indésirables et d’événements indésirables graves
Délai: Un mois après la fin du traitement (jusqu'à 46 semaines)
Les événements indésirables seront classés par l'investigateur selon le NCI-CTCAE version 5.0.
Un mois après la fin du traitement (jusqu'à 46 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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