Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орелбрутиниб в сочетании с обинутузумабом и леналидомидом (схема OGL) в качестве лечения первой линии лимфомы маргинальной зоны.

16 июня 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Олабрутиниб в сочетании с обинутузумабом и леналидомидом (режим OGL) в качестве лечения первой линии лимфомы маргинальной зоны: многоцентровое проспективное одногрупповое исследование

Это многоцентровое проспективное одиночное исследование фазы II, цель которого — оценить безопасность и эффективность орелабрутиниба в сочетании с обинутузумабом и леналидомидом при нелеченой лимфоме маргинальной зоны. Основной целью был лучший показатель полного ответа (CRR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфомы маргинальной зоны (МЗЛ) представляют собой тип лимфомы, которая возникает из ткани маргинальной зоны лимфоидных фолликулов (лимфоидная ткань, ассоциированная со слизистой оболочкой, MALT), и включает три подтипа: MALT-лимфому, узловую MZL и селезеночную MZL. По заболеваемости МЗЛ уступает только диффузной В-клеточной лимфоме (ДКБКЛ) и фолликулярной лимфоме (ФЛ), составляя примерно 7,8% всех неходжкинских лимфом (НХЛ). МЗЛ считается ленивой лимфомой, при этом пациенты обычно имеют лучший прогноз общей выживаемости. Несмотря на это, некоторые пациенты по-прежнему сталкиваются с проблемой рецидива заболевания или трансформации в крупноклеточную лимфому, что приводит к плохому прогнозу.

Мы проводим это проспективное независимое клиническое исследование II фазы с целью первоначального изучения эффективности и безопасности олабрутиниба в сочетании с обинутузумабом и леналидомидом у пациентов с ранее нелеченной лимфомой маргинальной зоны. Пациенты будут получать 6 циклов режима OGL. Пациенты с CR/PR после 6 циклов лечения OGL будут получать 6 циклов монотерапии орелабрутинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayue Li
  • Номер телефона: +86 1069156874
  • Электронная почта: pumchkyc@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • wei Wang
          • Номер телефона: +86 13810131294
          • Электронная почта: wangweipumc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, любого пола.
  • Гистопатологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома MZL (селезеночная, узловая или экстраузловая).
  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • Право на лечение: соответствует критериям GELF или имеет клинические симптомы/органную дисфункцию, связанную с заболеванием.

  • К пациентам, которым не подходит местная лучевая терапия или состояние которых прогрессирует после местного лечения, а также к пациентам, которым не подходит местная лучевая терапия, относятся следующие ситуации:

    • Нежелудочная MALT стадии II или стадии III-IV в Анн-Арборе и узловая MZL
    • СМЗЛ (Лимфома маргинальной зоны селезенки)
    • Желудочный MALT с Лугано Стадией II2/IIE/IV
  • Оценка работоспособности ECOG (PS) 0–2.
  • Ожидаемое время выживания составляет ≥3 месяцев.
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеет другие злокачественные опухоли;
  • Лимфома с поражением центральной нервной системы
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов;
  • Активная инфекция или неконтролируемая инфекция HBV (ДНК>105/мл), ВИЧ/СПИД или другие тяжелые инфекционные заболевания;
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции;
  • Любые иные условия, которые следователь сочтет неподходящими для участия в данном судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОГЛ
Орелбрутиниб: 150 мг 1 раз в день в 1-й день/C1-C6, обинутузумаб: 1000 мг в/в в 1, 8, 15 день/c1, 1000 мг в/в в 1 день/C2-C6 леналидомид: 25 мг перорально 1 раз в день в 1-14 день/C1-C6 С7-С12
Лекарство: Олабрутиниб, обинутузумаб, леналидомид
Орелбрутиниб: 150 мг 1 раз в день в 1-й день/C1-C6, обинутузумаб: 1000 мг в/в в 1, 8, 15 день/c1, 1000 мг в/в в 1 день/C2-C6 леналидомид: 25 мг перорально 1 раз в день в 1-14 день/C1-C6 С7-С12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучший показатель полного ответа
Временное ограничение: В конце 12 цикла (первые 6 циклов по 21 день, последующие 6 циклов по 28 дней)
CRR определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR.
В конце 12 цикла (первые 6 циклов по 21 день, последующие 6 циклов по 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: По окончании терапии (до 42 недель)
ЧОО определяется как доля пациентов с ответом CR или PR.
По окончании терапии (до 42 недель)
ЦRR
Временное ограничение: По окончании терапии (до 42 недель)
CRR определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR.
По окончании терапии (до 42 недель)
Самый лучший ОРР
Временное ограничение: В конце 12 цикла (первые 6 циклов по 21 день, последующие 6 циклов по 28 дней)
Наилучшая ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим ответом на ПР или ПР.
В конце 12 цикла (первые 6 циклов по 21 день, последующие 6 циклов по 28 дней)
2 года выживаемости без прогрессирования Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет]
ВБП определяется как время от регистрации до первого случая прогрессирования или рецидива по оценке исследователя, или смерти по любой причине. ВБП для пациентов без прогрессирования заболевания, рецидива или смерти будет цензурироваться во время последней оценки опухоли.
С даты подписания информированного согласия до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет]
2 года общей выживаемости
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет]
Общая выживаемость определяется как период от регистрации индукции до смерти по любой причине. Пациенты, которые не умерли до момента анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
С даты подписания информированного согласия до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет]
ТТР
Временное ограничение: До 2 лет
TTR определяется как время от регистрации до первого ответа.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется как период от первого ответа (по крайней мере PR) на лечение до появления признаков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине. Пациенты, живые без прогрессирования и рецидива, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли или дату прекращения лечения.
До 2 лет
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения (до 46 недель)
Неблагоприятные явления будут классифицироваться исследователем в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
Через месяц после окончания лечения (до 46 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться