奥布替尼联合 Obinutuzumab 和来那度胺（OGL 方案）作为边缘区淋巴瘤的一线治疗。
2024年6月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
奥布替尼联合奥比妥珠单抗和来那度胺（OGL方案）一线治疗边缘区淋巴瘤：多中心前瞻性单臂试验
这是一项多中心前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估奥布替尼联合奥比妥珠单抗和来那度胺治疗未经治疗的边缘区淋巴瘤的安全性和有效性。
主要目标是最佳完全缓解率 (CRR)。
研究概览
详细说明
边缘区淋巴瘤（MZL）是起源于淋巴滤泡边缘区组织（粘膜相关淋巴组织，MALT）的淋巴瘤，包括三种亚型：MALT淋巴瘤、结节性MZL和脾MZL。 MZL的发病率仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的7.8%。 MZL 被认为是一种惰性淋巴瘤，患者通常具有更好的总体生存预后。 尽管如此，部分患者仍面临疾病复发或转化为大细胞淋巴瘤的挑战，导致预后不良。
我们进行这项前瞻性 II 期单臂临床研究，初步探讨奥布替尼联合奥比妥珠单抗和来那度胺治疗既往未经治疗的边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。 患者将接受6个周期的OGL方案治疗。 6个周期OGL治疗后达到CR/PR的患者将接受6个周期的单药奥布替尼方案治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayue Li
- 电话号码：+86 1069156874
- 邮箱：pumchkyc@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- wei Wang
- 电话号码：+86 13810131294
- 邮箱：wangweipumc@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，性别不限。
- 组织病理学证实 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。
- 至少 1 个可测量的病变
- 符合治疗资格：符合GELF标准，或有与疾病相关的临床症状/器官功能障碍
不适合局部放疗或局部治疗后病情进展的患者，不适合局部放疗的患者包括以下情况：
- 安娜堡非连续 II 期或 III-IV 期非胃 MALT 和淋巴结 MZL
- SMZL（脾边缘区淋巴瘤）
- 卢加诺 II2/IIE/IV 期胃 MALT
- ECOG 体能状态 (PS) 评分为 0-2。
- 预计生存时间≥3个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前患有其他恶性肿瘤；
- 累及中枢神经系统的淋巴瘤
- 对任何研究药物过敏；
- 活动性感染或未控制的乙型肝炎病毒感染（DNA>105/ml）、艾滋病毒/艾滋病或其他严重传染病；
- 孕妇或哺乳期妇女以及不愿采取避孕措施的育龄妇女；
- 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥格鲁
奥布替尼：150mg qd d1-d21/C1-C6 奥比妥珠单抗：1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 来那度胺：25mg 口服，qd d1-14/C1-C6 奥布替尼：150mg qd d1-d28/ C7-C12
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奥布替尼：150mg qd d1-d21/C1-C6 奥比妥珠单抗：1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 来那度胺：25mg 口服，qd d1-14/C1-C6 奥布替尼：150mg qd d1-d28/ C7-C12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳完全回复率
大体时间：第12周期结束时（前6个周期每个周期21天，后面6个周期每个周期28天）
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CRR 定义为具有最佳 CR 反应的患者比例
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第12周期结束时（前6个周期每个周期21天，后面6个周期每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：治疗结束时（最长 42 周）
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ORR 定义为 CR 或 PR 缓解的患者比例
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治疗结束时（最长 42 周）
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CRR
大体时间：治疗结束时（最长 42 周）
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CRR 定义为具有最佳 CR 反应的患者比例
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治疗结束时（最长 42 周）
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最佳 ORR
大体时间：第12周期结束时（前6个周期每个周期21天，后面6个周期每个周期28天）
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最佳 ORR 定义为获得 CR 或 PR 最佳缓解的患者比例
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第12周期结束时（前6个周期每个周期21天，后面6个周期每个周期28天）
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2 年无进展生存期 无进展生存期 (PFS)
大体时间：从签署知情同意书之日起，直至首次记录病情进展之日或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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PFS 定义为从登记到研究者评估的首次出现进展或复发或任何原因死亡的时间。
没有疾病进展、复发或死亡的患者的 PFS 将在最后一次肿瘤评估时进行审查。
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从签署知情同意书之日起，直至首次记录病情进展之日或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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2 年总生存期
大体时间：从签署知情同意书之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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总生存期定义为从引产登记到任何原因死亡的时间。
在分析时尚未死亡的患者将在最后一次接触日期进行审查。
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从签署知情同意书之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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总温度
大体时间：长达 2 年
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TTR 定义为从注册到第一次响应的时间。
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长达 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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缓解持续时间定义为从第一次治疗缓解（至少 PR）到出现疾病进展、复发或任何原因死亡证据的期间。
没有进展和复发的存活患者将在最近的肿瘤评估日期或停止日期进行审查。
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长达 2 年
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：治疗结束后1个月（最长46周）
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研究者将根据 NCI-CTCAE 5.0 版对不良事件进行分级。
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治疗结束后1个月（最长46周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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