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변연부 림프종에 대한 1차 치료법으로 오비누투주맙 및 레날리도마이드(OGL 요법)와 결합된 오레라브루티닙.

2024년 6월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

변연부 림프종에 대한 1차 치료법으로 오비누투주맙 및 레날리도마이드(OGL 요법)와 결합된 오레라브루티닙: 다기관 전향적 단일군 임상시험

이는 다기관 전향적 단일군 2상 연구이며, 이 연구의 목적은 치료되지 않은 변연부 림프종에서 오비누투주맙 및 레날리도마이드와 병용한 오레라브루티닙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 최고의 완전 응답률(CRR)이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

변연부 림프종(MZL)은 림프 여포의 변연부 조직(점막 관련 림프 조직, MALT)에서 발생하는 림프종의 일종으로, MALT 림프종, 결절 MZL, 비장 MZL의 3가지 아형을 포함합니다. MZL의 발생률은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 여포성 림프종(FL)에 이어 두 번째로 발생하며 전체 비호지킨 림프종(NHL)의 약 7.8%를 차지합니다. MZL은 무통성 림프종으로 간주되며 환자는 일반적으로 전반적인 생존 예후가 더 좋습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 여전히 질병 재발이나 대세포 림프종으로의 전환 문제에 직면해 예후가 좋지 않습니다.

우리는 이전에 치료받지 않은 변연부 림프종 환자를 대상으로 오레브루티닙과 오비누투주맙 및 레날리도마이드 병용요법의 효능과 안전성을 초기에 조사하기 위해 이 전향적 제2상 단일군 임상 연구를 실시합니다. 환자는 6주기의 OGL 처방으로 치료됩니다. 6주기의 OGL 치료 후 CR/PR 환자는 6주기의 단일 제제 오레라브루티닙 요법으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 성별 불문.
  • 조직병리학적으로 B세포 비호지킨 림프종 MZL(비장, 림프절 또는 림프절외)이 확인되었습니다.
  • 측정 가능한 병변이 1개 이상
  • 치료 적격: GELF 기준을 충족하거나 질병과 관련된 임상 증상/장기 기능 장애가 있는 경우

  • 국소방사선치료가 적합하지 않거나 국소치료 후 상태가 진행된 환자, 국소방사선치료가 부적합한 환자에는 다음과 같은 상황이 포함됩니다.

    • 앤아버 비연속 II기 또는 III-IV기 비위 MALT 및 결절 MZL
    • SMZL(비장 변연부 림프종)
    • Lugano Stage II2/IIE/IV를 포함한 위 MALT
  • ECOG 수행 상태(PS) 점수는 0~2입니다.
  • 예상 생존 시간은 ≥3개월입니다.
  • 사전 동의에 서명

제외 기준:

  • 현재 다른 악성 종양이 있습니다.
  • 중추신경계를 침범한 림프종
  • 연구 약물 중 하나에 알레르기가 있는 경우,
  • 활동성 감염 또는 통제되지 않는 HBV 감염(DNA>105/ml), HIV/AIDS 또는 기타 심각한 감염성 질환
  • 피임법을 사용하기를 꺼리는 임신 또는 수유 여성과 가임기 여성;
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하는 데 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OGL
오레라브루티닙: 150mg qd d1-d21/C1-C6 오비누투주맙: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 레날리도마이드: 25mg po qd d1-14/C1-C6 오레라브루티닙: 150mg qd d1-d28/ C7-C12
의약품: 오레라브루티닙, 오비누투주맙, 레날리도마이드
오레라브루티닙: 150mg qd d1-d21/C1-C6 오비누투주맙: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 레날리도마이드: 25mg po qd d1-14/C1-C6 오레라브루티닙: 150mg qd d1-d28/ C7-C12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 완료 응답률
기간: 12주기가 끝나면(처음 6주기는 각각 21일이고 다음 6주기는 각각 28일입니다)
CRR은 CR에 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
12주기가 끝나면(처음 6주기는 각각 21일이고 다음 6주기는 각각 28일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 치료 종료 시(최대 42주)
ORR은 CR 또는 PR 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 시(최대 42주)
CRR
기간: 치료 종료 시(최대 42주)
CRR은 CR에 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 시(최대 42주)
최고의 ORR
기간: 12주기가 끝나면(처음 6주기는 각각 21일이고 다음 6주기는 각각 28일입니다)
최상의 ORR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
12주기가 끝나면(처음 6주기는 각각 21일이고 다음 6주기는 각각 28일입니다)
2년 무진행 생존 무진행 생존(PFS)
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.]
PFS는 등록부터 연구자가 평가한 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 환자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가 시점에 검열됩니다.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.]
2년 전체 생존
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.]
전체생존율은 유도등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점까지 사망하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.]
TTR
기간: 최대 2년
TTR은 등록부터 첫 번째 응답까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
반응 기간은 첫 번째 반응(적어도 PR)부터 치료까지 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 증거가 나타날 때까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 및 재발 없이 살아 있는 환자는 최신 종양 평가 날짜 또는 중단 날짜에 검열됩니다.
최대 2년
이상사례 발생 및 심각한 이상사례 발생
기간: 치료 종료 후 1개월(최대 46주)
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 연구자가 이상반응의 등급을 매길 것입니다.
치료 종료 후 1개월(최대 46주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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