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Orelabrutinib combinado con obinutuzumab y lenalidomida (régimen OGL) como tratamiento de primera línea para el linfoma de la zona marginal.

16 de junio de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib combinado con obinutuzumab y lenalidomida (régimen OGL) como tratamiento de primera línea para el linfoma de la zona marginal: un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo grupo

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de fase II de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de orelabrutinib combinado con obinutuzumab y lenalidomida en el linfoma de la zona marginal no tratado. El objetivo principal fue la mejor tasa de respuesta completa (CRR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los linfomas de la zona marginal (MZL) son un tipo de linfoma que se origina en el tejido de la zona marginal de los folículos linfoides (tejido linfoide asociado a mucosas, MALT) e incluyen tres subtipos: linfoma MALT, MZL ganglionar y MZL esplénico. La incidencia de MZL ocupa el segundo lugar después del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma folicular (FL), y representa aproximadamente el 7,8% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH). MZL se considera un linfoma indolente y los pacientes generalmente tienen un mejor pronóstico de supervivencia general. A pesar de esto, algunos pacientes todavía enfrentan los desafíos de la recaída de la enfermedad o la transformación en linfoma de células grandes, lo que lleva a un mal pronóstico.

Realizamos este estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para explorar inicialmente la eficacia y seguridad de orelabrutinib combinado con obinutuzumab y lenalidomida en pacientes con linfoma de zona marginal no tratado previamente. Los pacientes serán tratados con 6 ciclos de régimen OGL. Los pacientes con CR/PR después de 6 ciclos de tratamiento con OGL serán tratados con 6 ciclos de régimen de orelabrutinib como agente único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiayue Li
  • Número de teléfono: +86 1069156874
  • Correo electrónico: pumchkyc@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, cualquiera de los sexos.
  • Linfoma no Hodgkin de células B MZL (esplénico, ganglionar o extraganglionar) confirmado histopatológicamente.
  • Al menos 1 lesión medible
  • Elegible para tratamiento: cumple con los criterios GELF o tiene síntomas clínicos/disfunción orgánica relacionada con la enfermedad

  • Los pacientes que no son aptos para la radioterapia local o cuya condición progresa después del tratamiento local, y aquellos que no son aptos para la radioterapia local incluyen las siguientes situaciones:

    • MALT no gástrico y MZL nodal en estadio II o estadio III-IV no continuo de Ann Arbor
    • SMZL (linfoma de la zona marginal esplénica)
    • MALT gástrico con Lugano Estadio II2/IIE/IV
  • Puntuación del estado funcional (PS) ECOG de 0-2.
  • El tiempo de supervivencia esperado es ≥3 meses.
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene otros tumores malignos;
  • Linfoma que afecta al sistema nervioso central
  • Alérgico a cualquiera de los fármacos del estudio;
  • Infección activa o infección no controlada por VHB (ADN>105/ml), VIH/SIDA u otras enfermedades infecciosas graves;
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos;
  • Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OGL
Orelabrutinib: 150 mg una vez al día d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomida: 25 mg vo una vez al día d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg una vez al día d1-d28/ C7-C12
Droga: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomida
Orelabrutinib: 150 mg una vez al día d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomida: 25 mg vo una vez al día d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg una vez al día d1-d28/ C7-C12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la mejor tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 12 (los primeros 6 ciclos son de 21 días cada uno y los siguientes 6 ciclos son de 28 días cada uno)
La CRR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de RC
Al final del ciclo 12 (los primeros 6 ciclos son de 21 días cada uno y los siguientes 6 ciclos son de 28 días cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (hasta 42 semanas)
ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta de CR o PR
Al final de la terapia (hasta 42 semanas)
RRC
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (hasta 42 semanas)
La CRR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de RC
Al final de la terapia (hasta 42 semanas)
La mejor ORR
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 12 (los primeros 6 ciclos son de 21 días cada uno y los siguientes 6 ciclos son de 28 días cada uno)
La mejor ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR o PR
Al final del ciclo 12 (los primeros 6 ciclos son de 21 días cada uno y los siguientes 6 ciclos son de 28 días cada uno)
Supervivencia libre de progresión (SLP) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
La SSP se define como el tiempo desde el registro hasta la primera aparición de progresión o recaída según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa. La SLP para pacientes sin progresión de la enfermedad, recaída o muerte será censurada en el momento de la última evaluación del tumor.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
2 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
La supervivencia global se define como el período desde el registro de inducción hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan fallecido hasta el momento del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
TTR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
TTR se define como el tiempo desde el registro hasta la primera respuesta.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Duración de la respuesta definida como el período desde la primera respuesta (al menos PR) al tratamiento hasta la evidencia de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos sin progresión ni recaída serán censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en la fecha de interrupción.
Hasta 2 años
La aparición de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento (hasta 46 semanas)
El investigador calificará los eventos adversos de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Un mes después de finalizar el tratamiento (hasta 46 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-NHL-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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