Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib gecombineerd met obinutuzumab en lenalidomide (OGL-regime) als eerstelijnsbehandeling voor lymfoom in de marginale zone.

16 juni 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib gecombineerd met obinutuzumab en lenalidomide (OGL-regime) als eerstelijnsbehandeling voor lymfoom in de marginale zone: een prospectief eenarmig onderzoek in meerdere centra

Dit is een multicenter prospectief fase II-onderzoek met één arm, en het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orelabrutinib in combinatie met obinutuzumab en lenalidomide bij onbehandeld lymfoom in de marginale zone. Het primaire doel was het beste complete responspercentage (CRR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marginale zone lymfomen (MZL) zijn een type lymfoom dat afkomstig is van het marginale zoneweefsel van de lymfoïde follikels (Mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel, MALT), en omvat drie subtypen: MALT-lymfoom, nodale MZL en milt-MZL. De incidentie van MZL komt op de tweede plaats na diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL), goed voor ongeveer 7,8% van alle non-Hodgkin-lymfomen (NHL). MZL wordt beschouwd als een indolent lymfoom, waarbij patiënten over het algemeen een betere algehele overlevingsprognose hebben. Desondanks worden sommige patiënten nog steeds geconfronteerd met de uitdagingen van terugval van de ziekte of transformatie in grootcellig lymfoom, wat leidt tot een slechte prognose.

We voeren dit prospectieve, fase II, eenarmige klinische onderzoek uit om in eerste instantie de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib in combinatie met obinutuzumab en lenalidomide te onderzoeken bij patiënten met niet eerder behandeld lymfoom in de marginale zone. De patiënten zullen worden behandeld met 6 cycli van het OGL-regime. Patiënten met CR/PR na zes cycli OGL-behandeling zullen worden behandeld met zes cycli orelabrutinib als monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  • Histopathologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom MZL (milt, nodaal of extranodaal).
  • Minimaal 1 meetbare laesie
  • Komt in aanmerking voor behandeling: voldoet aan de GELF-criteria, of heeft klinische symptomen/orgaanstoornissen gerelateerd aan de ziekte

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie of bij wie de toestand verergert na lokale behandeling, en die niet geschikt zijn voor lokale radiotherapie, zijn onder meer de volgende situaties:

    • Ann Arbor niet-continu stadium II of stadium III-IV niet-gastrische MALT en nodale MZL
    • SMZL (miltmarginale zonelymfoom)
    • Maag-MALT met Lugano Stadium II2/IIE/IV
  • ECOG-prestatiestatus (PS)-score van 0-2.
  • De verwachte overlevingstijd is ≥3 maanden
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel andere kwaadaardige tumoren;
  • Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  • Allergisch voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Actieve infectie of ongecontroleerde HBV-infectie (DNA>105/ml), HIV/AIDS of andere ernstige infectieziekten;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken;
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OGL
Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomide: 25 mg po qd d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d28/ C7-C12
Geneesmiddel: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomide
Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomide: 25 mg po qd d1-14/C1-C6 Orelabrutinib: 150 mg qd d1-d28/ C7-C12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beste volledige responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 12 (de eerste 6 cycli duren elk 21 dagen en de volgende 6 cycli duren elk 28 dagen)
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR
Aan het einde van cyclus 12 (de eerste 6 cycli duren elk 21 dagen en de volgende 6 cycli duren elk 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (tot 42 weken)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons van CR of PR
Aan het einde van de therapie (tot 42 weken)
CRR
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (tot 42 weken)
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR
Aan het einde van de therapie (tot 42 weken)
De beste ORR
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 12 (de eerste 6 cycli duren elk 21 dagen en de volgende 6 cycli duren elk 28 dagen)
De beste ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR
Aan het einde van cyclus 12 (de eerste 6 cycli duren elk 21 dagen en de volgende 6 cycli duren elk 28 dagen)
2 jaar progressievrije overleving Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerste optreden van progressie of terugval zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS voor patiënten zonder ziekteprogressie, terugval of overlijden wordt gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar]
2 jaar totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 2 jaar]
De totale overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de inductieregistratie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die pas op het moment van de analyse zijn overleden, worden op hun laatste contactdatum gecensureerd.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 2 jaar]
TTR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerste antwoord.
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van de respons zoals gedefinieerd als de periode vanaf de eerste respons (minstens PR) op de behandeling tot bewijs van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn zonder progressie en terugval zullen worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of de stopdatum.
Tot 2 jaar
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de behandeling (tot 46 weken)
Bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0.
Eén maand na het einde van de behandeling (tot 46 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren