Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib obinutuzumabbal és lenalidomiddal kombinálva (OGL-rendszer) a marginális zóna limfóma első vonalbeli kezeléseként.

2024. június 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az orelabrutinib obinutuzumabbal és lenalidomiddal kombinálva (OGL-rendszer) a marginális zóna limfóma első vonalbeli kezeléseként: többközpontú, egykaros vizsgálat

Ez egy többközpontú prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orelabrutinib obinutuzumabbal és lenalidomiddal kombinált biztonságosságát és hatékonyságát kezeletlen marginális zóna limfómában. Az elsődleges cél a legjobb teljes válaszadási arány (CRR) volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A marginális zóna limfómák (MZL) a limfóma egy olyan típusa, amely a limfoid tüszők marginális zóna szövetéből (nyálkahártya-asszociált limfoid szövet, MALT) származik, és három altípust foglal magában: MALT limfómát, nodális MZL-t és lép MZL-t. Az MZL előfordulási gyakorisága a második a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és a follikuláris limfóma (FL) után, ami az összes non-Hodgkin limfóma (NHL) körülbelül 7,8%-át teszi ki. Az MZL-t indolens limfómának tekintik, a betegek általános túlélési prognózisa általában jobb. Ennek ellenére egyes betegek továbbra is szembesülnek a betegség kiújulásával vagy nagysejtes limfómává való átalakulásával járó kihívásokkal, ami rossz prognózishoz vezet.

Ezt a prospektív, II. fázisú, egykarú klinikai vizsgálatot az obinutuzumabbal és lenalidomiddal kombinált orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának kezdeti vizsgálatára végezzük olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek marginális zóna limfómában. A betegeket 6 ciklusos OGL-kezeléssel kezelik. A CR/PR-ben szenvedő betegeket 6 ciklusos OGL-kezelés után 6 ciklus egyszeri orelabrutinib-kezeléssel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, bármelyik nemtől.
  • Hisztopatológiailag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfóma MZL (lép-, csomóponti vagy extra-nodális).
  • Legalább 1 mérhető elváltozás
  • Kezelésre alkalmas: megfelel a GELF-kritériumoknak, vagy a betegséggel összefüggő klinikai tünetek/szervi működési zavarok vannak

  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak a helyi sugárkezelésre, vagy akiknek állapota a helyi kezelést követően előrehalad, illetve a helyi sugárkezelésre nem alkalmas betegek a következő helyzeteket foglalják magukban:

    • Ann Arbor nem folyamatos Stage II vagy Stage III-IV nem gyomor MALT és csomóponti MZL
    • SMZL (lép marginális zóna limfóma)
    • Gastric MALT Lugano Stage II2/IIE/IV
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-2.
  • A várható túlélési idő ≥3 hónap
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más rosszindulatú daganatai vannak;
  • A központi idegrendszert érintő limfóma
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére;
  • Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan HBV fertőzés (DNS > 105/ml), HIV/AIDS vagy más súlyos fertőző betegségek;
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OGL
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25mg po qd d1-C1-C14/Cq1-0d d1-d28/ C7-C12
Drog: Orelabrutinib, obinutuzumab, lenalidomid
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25mg po qd d1-C1-C14/Cq1-0d d1-d28/ C7-C12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a legjobb teljes válaszadási arány
Időkeret: A 12. ciklus végén (az első 6 ciklus egyenként 21 napos, a következő 6 ciklus egyenként 28 napos)
A CRR a legjobb CR-reakciót mutató betegek aránya
A 12. ciklus végén (az első 6 ciklus egyenként 21 napos, a következő 6 ciklus egyenként 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A terápia végén (legfeljebb 42 hétig)
Az ORR a CR vagy PR válaszreakciót mutató betegek aránya
A terápia végén (legfeljebb 42 hétig)
CRR
Időkeret: A terápia végén (legfeljebb 42 hétig)
A CRR a legjobb CR-reakciót mutató betegek aránya
A terápia végén (legfeljebb 42 hétig)
A legjobb ORR
Időkeret: A 12. ciklus végén (az első 6 ciklus egyenként 21 napos, a következő 6 ciklus egyenként 28 napos)
A legjobb ORR-t azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb CR-re vagy PR-reakciót kaptak
A 12. ciklus végén (az első 6 ciklus egyenként 21 napos, a következő 6 ciklus egyenként 28 napos)
2 éves progressziómentes túlélés Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig]
A PFS a regisztrálástól a vizsgáló értékelése szerint a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A betegség progressziója, relapszusa vagy elhalálozás nélküli betegek PFS-ét az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig]
2 év teljes túlélés
Időkeret: A beleegyezés aláírásának napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig]
A teljes túlélés az indukciós regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszak. Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjáig nem haltak meg, az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
A beleegyezés aláírásának napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig]
TTR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A TTR a regisztrációtól az első válaszadásig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama az első választól (legalább PR) a kezelésig tartó időszak a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármely okból bekövetkező halálának bizonyítékáig. A progresszió és a visszaesés nélkül élő betegeket a legkésőbbi daganatfelmérés vagy a leállítás időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 46 hétig)
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozza.
Egy hónappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 46 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel