Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinibi yhdistettynä obinututsumabiin ja lenalidomidiin (OGL-ohjelma) ensimmäisenä linjana marginaalialueen lymfooman hoitoon.

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinibi yhdistettynä obinututsumabiin ja lenalidomidiin (OGL-hoito) ensimmäisenä linjana marginaalialueen lymfooman hoitoon: monikeskustutkimus yksikätisesti

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä obinututsumabin ja lenalidomidin kanssa hoitamattomassa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa. Ensisijainen tavoite oli paras täydellinen vastausprosentti (CRR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marginaalivyöhykkeen lymfoomat (MZL) ovat eräänlainen lymfooma, joka on peräisin lymfoidirakkuloiden marginaalivyöhykekudoksesta (limakalvoon liittyvä lymfoidikudos, MALT) ja sisältää kolme alatyyppiä: MALT-lymfooma, solmukudoksen MZL ja pernan MZL. MZL:n ilmaantuvuus on toinen vain diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) ja follikulaarisen lymfooman (FL) jälkeen, mikä muodostaa noin 7,8 % kaikista non-Hodgkin-lymfoomista (NHL). MZL:ää pidetään indolenttina lymfoomana, ja potilaiden kokonaiseloonjäämisennuste on yleensä parempi. Tästä huolimatta jotkut potilaat kohtaavat edelleen taudin uusiutumisen tai suurisoluiseksi lymfoomaksi muuttumisen haasteita, mikä johtaa huonoon ennusteeseen.

Suoritamme tämän prospektiivisen, vaiheen II, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen selvittääksemme aluksi orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä obinututsumabin ja lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton marginaalialueen lymfooma. Potilaita hoidetaan kuudella OGL-jaksolla. Potilaita, joilla on CR/PR 6 OGL-hoitojakson jälkeen, hoidetaan 6 syklillä yhden aineen orelabrutinibihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
  • Histopatologisesti varmistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma MZL (pernan, solmukkeen tai solmun ulkopuolinen).
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • Hoitokelpoinen: täyttää GELF-kriteerit tai hänellä on sairauteen liittyviä kliinisiä oireita/elinten toimintahäiriöitä

  • Potilaita, jotka eivät sovellu paikalliseen sädehoitoon tai joiden tila etenee paikallishoidon jälkeen, ja jotka eivät sovellu paikalliseen sädehoitoon, ovat seuraavat tilanteet:

    • Ann Arbor ei-jatkuva vaihe II tai vaihe III-IV ei-vatsan MALT ja solmukohtainen MZL
    • SMZL (pernan marginaalialueen lymfooma)
    • Maha MALT Luganon vaiheen II2/IIE/IV kanssa
  • ECOG-suorituskykytilan (PS) pisteet 0-2.
  • Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  • allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV-infektio (DNA > 105/ml), HIV/AIDS tai muut vakavat tartuntataudit;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
  • Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OGL
Orelabrutinibi: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinututsumabi: 1000mg iv d1, d8, d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomidi: 25mg po qd d1-C1-0g: d1-d28/ C7-C12
Lääke: Orelabrutinibi, obinututsumabi, lenalidomidi
Orelabrutinibi: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinututsumabi: 1000mg iv d1, d8, d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomidi: 25mg po qd d1-C1-0g: d1-d28/ C7-C12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 12 lopussa (ensimmäiset 6 sykliä ovat kukin 21 päivää ja seuraavat 6 sykliä ovat kukin 28 päivää)
CRR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR-vaste
Jakson 12 lopussa (ensimmäiset 6 sykliä ovat kukin 21 päivää ja seuraavat 6 sykliä ovat kukin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 42 viikkoa)
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR- tai PR-vaste
Hoidon lopussa (enintään 42 viikkoa)
CRR
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 42 viikkoa)
CRR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR-vaste
Hoidon lopussa (enintään 42 viikkoa)
Paras ORR
Aikaikkuna: Jakson 12 lopussa (ensimmäiset 6 sykliä ovat kukin 21 päivää ja seuraavat 6 sykliä ovat kukin 28 päivää)
Paras ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR- tai PR-vaste
Jakson 12 lopussa (ensimmäiset 6 sykliä ovat kukin 21 päivää ja seuraavat 6 sykliä ovat kukin 28 päivää)
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen Progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä tutkijan arvioiman etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS potilaille, joilla ei ole taudin etenemistä, uusiutumista tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan ajanjaksoa perehdyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet ennen analyysiä, sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
TTR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTR määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen vastaukseen.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (ainakin PR) hoitoon siihen asti, kun on todisteita taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä ja uusiutumista, sensuroidaan viimeistään kasvaimen arviointipäivänä tai lopetuspäivänä.
Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 viikkoa)
Tutkija arvioi haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa