Orelabrutinib kombinert med obinutuzumab og lenalidomid (OGL-regime) som førstelinjebehandling for marginal sone lymfom.
16. juni 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Orelabrutinib kombinert med obinutuzumab og lenalidomid (OGL-regime) som førstelinjebehandling for marginalsone lymfom: en multisenter prospektiv enarmsprøve
Dette er en multisenter prospektiv enarm fase II studie, og formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av orelabrutinib kombinert med obinutuzumab og lenalidomid ved ubehandlet marginalsone lymfom.
Hovedmålet var best komplett responsrate (CRR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marginalsone-lymfomer (MZL) er en type lymfom som stammer fra marginalsonevevet til lymfoidfolliklene (mucosa-assosiert lymfoidvev, MALT), og inkluderer tre undertyper: MALT-lymfom, nodal MZL og milt-MZL. Forekomsten av MZL er nest etter diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL), og utgjør omtrent 7,8 % av alle non-Hodgkin lymfomer (NHL). MZL regnes som et indolent lymfom, med pasienter som generelt har en bedre total overlevelsesprognose. Til tross for dette står noen pasienter fortsatt overfor utfordringene med tilbakefall av sykdom eller transformasjon til storcellet lymfom, noe som fører til dårlig prognose.
Vi gjennomfører denne prospektive, fase II, enarmede kliniske studien for å initialt utforske effekten og sikkerheten til Orelabrutinib kombinert med obinutuzumab og lenalidomid hos pasienter med tidligere ubehandlet marginalsone lymfom. Pasientene vil bli behandlet med 6 sykluser med OGL-kur. Pasienter med CR/PR etter 6 sykluser med OGL-behandling vil bli behandlet med 6 sykluser med orelabrutinib-regime som enkeltmiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayue Li
- Telefonnummer: +86 1069156874
- E-post: pumchkyc@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- wei Wang
- Telefonnummer: +86 13810131294
- E-post: wangweipumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, begge kjønn.
- Histopatologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom MZL (milt, nodal eller ekstranodal).
- Minst 1 målbar lesjon
- Kvalifisert for behandling: oppfyller GELF-kriteriene, eller har kliniske symptomer/organdysfunksjon relatert til sykdommen
Pasienter som ikke er egnet for lokal strålebehandling eller hvis tilstand utvikler seg etter lokal behandling, og de som ikke er egnet for lokal strålebehandling inkluderer følgende situasjoner:
- Ann Arbor ikke-kontinuerlig Stage II eller Stage III-IV ikke-gastrisk MALT og nodal MZL
- SMZL (Splen Marginal Zone Lymphoma)
- Gastrisk MALT med Lugano Stage II2/IIE/IV
- ECOG ytelsesstatus (PS) score på 0-2.
- Forventet overlevelsestid er ≥3 måneder
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden andre ondartede svulster;
- Lymfom som involverer sentralnervesystemet
- Allergisk mot noen av studiemedikamentene;
- Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV-infeksjon (DNA>105/ml), HIV/AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OGL
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid：25mg po qd d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12
|
Orelabrutinib: 150mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000mg iv d1,d8,d15/c1, 1000mg iv d1/C2-C6 lenalidomid：25mg po qd d1-16/C1-dg d1-14/C1-dg d1-14/C1-dg C7-C12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den beste komplette svarprosenten
Tidsramme: Ved slutten av syklus 12 (de første 6 syklusene er 21 dager hver, og de følgende 6 syklusene er 28 dager hver)
|
CRR er definert som andelen pasienter med best respons på CR
|
Ved slutten av syklus 12 (de første 6 syklusene er 21 dager hver, og de følgende 6 syklusene er 28 dager hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil 42 uker)
|
ORR er definert som andelen pasienter med respons på CR eller PR
|
Ved slutten av behandlingen (opptil 42 uker)
|
|
CRR
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil 42 uker)
|
CRR er definert som andelen pasienter med best respons på CR
|
Ved slutten av behandlingen (opptil 42 uker)
|
|
Den beste ORR
Tidsramme: Ved slutten av syklus 12 (de første 6 syklusene er 21 dager hver, og de følgende 6 syklusene er 28 dager hver)
|
Den beste ORR er definert som andelen pasienter med best respons på CR eller PR
|
Ved slutten av syklus 12 (de første 6 syklusene er 21 dager hver, og de følgende 6 syklusene er 28 dager hver)
|
|
2 års progresjonsfri overlevelse Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
PFS er definert som tiden fra registrering til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall som vurdert av etterforskeren, eller død uansett årsak.
PFS for pasienter uten sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
|
Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av det informerte samtykket til datoen for dødsfallet uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
Total overlevelse er definert som perioden fra induksjonsregistrering til død uansett årsak.
Pasienter som ikke er døde før analysetidspunktet vil bli sensurert på siste kontaktdato.
|
Fra datoen for undertegning av det informerte samtykket til datoen for dødsfallet uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
|
TTR
Tidsramme: Inntil 2 år
|
TTR er definert som tiden fra registrering til første respons.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varighet av respons som definert som perioden fra første respons (minst PR) til behandling til bevis på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
Pasienter som lever uten progresjon og tilbakefall vil bli sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller stoppdato.
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling (opptil 46 uker)
|
Bivirkninger vil bli gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
En måned etter avsluttet behandling (opptil 46 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .