Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w połączeniu z obinutuzumabem i lenalidomidem (schemat OGL) jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej.

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutynib w skojarzeniu z obinutuzumabem i lenalidomidem (schemat OGL) jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej: wieloośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II z jedną grupą ramion, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu z obinutuzumabem i lenalidomidem w leczeniu nieleczonego chłoniaka strefy brzeżnej. Głównym celem był najlepszy odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki strefy brzeżnej (MZL) to rodzaj chłoniaka wywodzącego się z tkanki strefy brzeżnej pęcherzyków limfatycznych (tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową, MALT) i obejmują trzy podtypy: chłoniak MALT, MZL węzłowy i MZL śledziony. Częstość występowania MZL zajmuje drugie miejsce po chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaku grudkowym (FL), co stanowi około 7,8% wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL). MZL jest uważany za chłoniaka o powolnym przebiegu, a rokowanie u pacjentów na ogół jest lepsze. Mimo to niektórzy pacjenci nadal borykają się z wyzwaniami związanymi z nawrotem choroby lub przemianą w chłoniaka wielkokomórkowego, co prowadzi do złego rokowania.

Przeprowadzamy to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, aby wstępnie zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania orelabrutynibu w skojarzeniu z obinutuzumabem i lenalidomidem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem strefy brzeżnej. Pacjenci będą leczeni 6 cyklami schematu OGL. Pacjenci z CR/PR po 6 cyklach leczenia OGL będą leczeni 6 cyklami schematu monoterapii orelabrutynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, dowolna płeć.
  • Histopatologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy MZL z komórek B (śledzionowy, węzłowy lub pozawęzłowy).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Do leczenia kwalifikuje się: spełnia kryteria GELF lub ma objawy kliniczne/dysfunkcję narządów związaną z chorobą

  • Do pacjentów niekwalifikujących się do radioterapii miejscowej lub u których stan po leczeniu miejscowym ulega progresji oraz u pacjentów niekwalifikujących się do radioterapii miejscowej zalicza się następujące sytuacje:

    • Ann Arbor nieciągły etap II lub stopień III-IV nieżołądkowy MALT i węzłowy MZL
    • SMZL (chłoniak strefy brzeżnej śledziony)
    • MALT żołądkowy z Lugano Stage II2/IIE/IV
  • Wynik stanu sprawności ECOG (PS) 0-2.
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące
  • Podpisz Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma inne nowotwory złośliwe;
  • Chłoniak zajmujący centralny układ nerwowy
  • uczulony na którykolwiek z badanych leków;
  • Aktywna infekcja lub niekontrolowane zakażenie HBV (DNA>105/ml), HIV/AIDS lub inna ciężka choroba zakaźna;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji;
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OGL
Orelabrutynib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25 mg doustnie qd d1-14/C1-C6 Orelabrutynib: 150 mg qd d1-d28/ C7-C12
Lek: Orelabrutynib, obinutuzumab, lenalidomid
Orelabrutynib: 150 mg qd d1-d21/C1-C6 obinutuzumab: 1000 mg iv d1,d8,d15/c1, 1000 mg iv d1/C2-C6 lenalidomid: 25 mg doustnie qd d1-14/C1-C6 Orelabrutynib: 150 mg qd d1-d28/ C7-C12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszy współczynnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec 12. cyklu (pierwszych 6 cykli trwa po 21 dni każdy, a kolejnych 6 cykli po 28 dni)
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR
Pod koniec 12. cyklu (pierwszych 6 cykli trwa po 21 dni każdy, a kolejnych 6 cykli po 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (do 42 tygodni)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź CR lub PR
Pod koniec terapii (do 42 tygodni)
CRR
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (do 42 tygodni)
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR
Pod koniec terapii (do 42 tygodni)
Najlepszy ORR
Ramy czasowe: Pod koniec 12. cyklu (pierwszych 6 cykli trwa po 21 dni każdy, a kolejnych 6 cykli po 28 dni)
Najlepszy ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR
Pod koniec 12. cyklu (pierwszych 6 cykli trwa po 21 dni każdy, a kolejnych 6 cykli po 28 dni)
2-letnie przeżycie wolne od progresji Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 2 lat]
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby w ocenie badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny. PFS u pacjentów bez progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej oceny guza.
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 2 lat]
Całkowite przeżycie 2 lata
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 2 lat]
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od rejestracji indukcji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli do czasu analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 2 lat]
TTR
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszej odpowiedzi.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako okres od pierwszej odpowiedzi (co najmniej PR) na leczenie do momentu wystąpienia objawów progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żywi bez progresji i nawrotu zostaną ocenzurowani w najpóźniejszym terminie oceny guza lub w dniu zakończenia leczenia.
Do 2 lat
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zakończeniu leczenia (do 46 tygodni)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
Jeden miesiąc po zakończeniu leczenia (do 46 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Orelabrutynib, obinutuzumab, lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj