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Orelabrutinibe combinado com obinutuzumabe e lenalidomida (regime OGL) como tratamento de primeira linha para linfoma de zona marginal.

16 de junho de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinibe combinado com obinutuzumabe e lenalidomida (regime OGL) como tratamento de primeira linha para linfoma de zona marginal: um estudo multicêntrico prospectivo de braço único

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do orelabrutinibe combinado com obinutuzumabe e lenalidomida no linfoma da zona marginal não tratado. O objetivo principal foi a melhor taxa de resposta completa (CRR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os linfomas da zona marginal (MZL) são um tipo de linfoma que se origina do tecido da zona marginal dos folículos linfóides (tecido linfóide associado à mucosa, MALT) e incluem três subtipos: linfoma MALT, MZL nodal e MZL esplênico. A incidência de MZL perde apenas para o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e o linfoma folicular (FL), representando aproximadamente 7,8% de todos os linfomas não-Hodgkin (LNH). O MZL é considerado um linfoma indolente, e os pacientes geralmente apresentam melhor prognóstico de sobrevida global. Apesar disso, alguns pacientes ainda enfrentam os desafios da recidiva da doença ou da transformação em linfoma de grandes células, levando a um mau prognóstico.

Conduzimos este estudo clínico prospectivo de fase II, de braço único, para explorar inicialmente a eficácia e segurança de Orelabrutinibe combinado com obinutuzumabe e lenalidomida em pacientes com linfoma de zona marginal não tratado anteriormente. Os pacientes serão tratados com 6 ciclos de regime OGL. Pacientes com RC/PR após 6 ciclos de tratamento com OGL serão tratados com 6 ciclos de regime de orelabrutinibe como agente único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos.
  • Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histopatologicamente MZL (esplênico, nodal ou extranodal).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Elegível para tratamento: atende aos critérios GELF ou apresenta sintomas clínicos/disfunção orgânica relacionados à doença

  • Os pacientes que não são adequados para radioterapia local ou cuja condição progride após tratamento local, e aqueles não adequados para radioterapia local incluem as seguintes situações:

    • Ann Arbor não contínuo Estágio II ou Estágio III-IV MALT não gástrico e MZL nodal
    • SMZL (Linfoma da Zona Marginal Esplênica)
    • MALT gástrico com Lugano Estágio II2/IIE/IV
  • Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0-2.
  • O tempo de sobrevivência esperado é ≥3 meses
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atualmente apresenta outros tumores malignos;
  • Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  • Infecção ativa ou infecção não controlada por HBV (DNA>105/ml), HIV/AIDS ou outras doenças infecciosas graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos;
  • Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OGL
Orelabrutinibe: 150 mg qd d1-d21 / C1-C6 obinutuzumabe: 1000 mg iv d1, d8, d15 / c1, 1000 mg iv d1 / C2-C6 lenalidomida: 25 mg po qd d1-14 / C1-C6 Orelabrutinibe: 150 mg qd d1-d28 / C7-C12
Medicamento: Orelabrutinibe, obinutuzumabe, lenalidomida
Orelabrutinibe: 150 mg qd d1-d21 / C1-C6 obinutuzumabe: 1000 mg iv d1, d8, d15 / c1, 1000 mg iv d1 / C2-C6 lenalidomida: 25 mg po qd d1-14 / C1-C6 Orelabrutinibe: 150 mg qd d1-d28 / C7-C12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a melhor taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 12 (os primeiros 6 ciclos duram 21 dias cada e os 6 ciclos seguintes duram 28 dias cada)
A CRR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de RC
No final do ciclo 12 (os primeiros 6 ciclos duram 21 dias cada e os 6 ciclos seguintes duram 28 dias cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: No final da terapia(até 42 semanas)
ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta de CR ou PR
No final da terapia(até 42 semanas)
CRR
Prazo: No final da terapia(até 42 semanas)
A CRR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de RC
No final da terapia(até 42 semanas)
O melhor ORR
Prazo: No final do ciclo 12 (os primeiros 6 ciclos duram 21 dias cada e os 6 ciclos seguintes duram 28 dias cada)
A melhor ORR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de CR ou PR
No final do ciclo 12 (os primeiros 6 ciclos duram 21 dias cada e os 6 ciclos seguintes duram 28 dias cada)
2 anos de sobrevida livre de progressão Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos]
PFS é definido como o tempo desde o registro até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa. A PFS para pacientes sem progressão da doença, recidiva ou morte será censurada no momento da última avaliação do tumor.
Desde a data da assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos]
2 anos de sobrevida global
Prazo: Desde a data da assinatura do consentimento informado até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos]
A sobrevida global é definida como o período desde o registro da indução até a morte por qualquer causa. Os pacientes que não faleceram até o momento da análise serão censurados na data do último contato.
Desde a data da assinatura do consentimento informado até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos]
TTR
Prazo: Até 2 anos
O TTR é definido como o tempo desde o registro até a primeira resposta.
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Duração da resposta definida como o período desde a primeira resposta (pelo menos PR) ao tratamento até evidência de progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa. Pacientes vivos sem progressão e recidiva serão censurados na última data de avaliação do tumor ou na data de interrupção.
Até 2 anos
A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Um mês após o final do tratamento (até 46 semanas)
Os eventos adversos serão classificados pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0.
Um mês após o final do tratamento (até 46 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NHL-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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