Noble Lift® リフティングスレッドの安全性と有効性を評価する臨床研究
2024年6月12日 更新者：GCS Co., Ltd
Noble Lift® リフティング スレッドの安全性と有効性を評価するための前向き、多目的、比較、スプリットフェイス臨床研究
この研究の目的は、ノーベル リフト シリーズの 2 つのモデル (PDO 縫合糸) を、市販されている同様の PDO デバイスと分割面比較研究で比較することです。 各スレッドモデルは 1 つの適応症、つまり上顔 (眉毛リフト) または中顔と下顔で使用されます。
デバイスの審美的有効性は評価され、全体的な審美性向上スケール (GAIS)、顎の弛緩スケール、患者の主観的評価、および 12 か月間の写真と比較されます。 装置と手順の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Audrey Natalizio
- 電話番号：+33 4 72 82 36 56
- メール：audrey.natalizio@cpt.eurofinseu.com
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Dr Jeanblanc
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コンタクト：
- Gérard Jeanblanc
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Cannes、フランス
- Dr Facchinetti
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コンタクト：
- Jean-Marc Facchinetti
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Lyon、フランス
- Dr Converset-Viethel
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コンタクト：
- Sophie Converset-Viethel
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Paris、フランス
- Dr Lemmel
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コンタクト：
- Christian Lemmel
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副調査官：
- Jean-Jacques Deutsch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIは18.5から30の間である
- 継続的または計画的なダイエットは行わない。
- グループ 1: 吸収性糸による上顔面の審美的治療が必要。
- グループ 2: 吸収性糸による中顔面および下顔面の審美的治療を必要とする被験者
- 皮膚が緻密で薄すぎない被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 重度または進行性の疾患、または研究結果の評価および/または被験者の安全性を妨げる可能性のあるその他の病状、特に心臓疾患、コントロールされていない高血圧、糖尿病、パニック障害、うつ病、活動性自己免疫疾患を患っている、風邪、高熱、…
- 栄養失調に苦しんでいます。
- -研究結果を妨げたり、有害事象のリスクを高める可能性のある、急性の炎症過程または感染、または慢性または再発性の感染または炎症の病歴。
- 創傷治癒障害、または結合組織や免疫抑制障害などの創傷治癒に影響を与える可能性のある障害を伴う。
- 前癌病変/皮膚悪性腫瘍の病歴。
- -研究登録後6か月以内の活動性皮膚疾患。
- 研究者の評価による、顔の傷跡、酒さ、ヘルペス、座瘡、しみまたはその他の病状。
- ケロイド症または肥厚性瘢痕になりやすい。
- 顔の色素沈着過剰または色素沈着低下の既知の病歴。
- 複数のアレルギー、リドカインに対するアレルギー/過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応、アミドタイプの麻酔薬、使用された消毒剤成分、使用された抗生物質クリーム成分の既知の病歴。
- 既知の出血疾患がある、または治療中に出血のリスクを高める可能性のある薬を服用している。
- 広範囲の皮膚の弛緩、皮膚の薄さ、および/または頬の脂肪の重度のたるみ。
- 異物過敏症、またはインプラントや器具の材料、特にプラスチック/生体材料に対する既知または疑いのあるアレルギー。
- 研究者の解釈により、有効性および安全性/忍容性の観点から研究の目的を妨げる可能性のある薬剤。
- 過去2週間以内に歯科治療を受けている方、または治療後2ヶ月以内に歯科治療を受ける予定のある方。
- 注射セッションの前の 1 週間に抗凝固薬 (アスピリン、ワルファリン、血液循環促進剤、血栓除去剤など) を服用します。
- 過去 3 か月および研究期間中の化学療法剤、免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド。
- 過去 12 か月以内に顔のリフトアップ、または過去 6 か月以内に顔のその他の手術を受けた。
- 過去12か月以内の吸収性フィラー、過去12か月以内の他の吸収性糸、過去5か月以内の神経毒、または研究中にそのような治療を受ける予定。
- 顔の永久フィラー。
- 顔面の皮下永久保持構造（メッシュ、永久糸、金ストランドなど）。
- 先月以内、および/または研究中に予見された日光または紫外線への集中的な曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノーブルリフトスレッド
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アッパーフェイスリフティング
中顔面と下顔面のリフトアップ
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アクティブコンパレータ：クロッキー糸
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アッパーフェイスリフティング
中顔面と下顔面のリフトアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による両製品間の全体的な美的改善 (GAIS) の比較
時間枠：3ヶ月目
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Croquis® 糸と比較した Noble Lift® 糸の非劣性。3 か月目の GAIS 平均スコアに関して、盲検の独立研究者が写真 (全体的および各適応症について) で評価しました。
GAIS は 1 (悪化) から 5 (非常に改善) までのスケールです。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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研究者による Global Aesthetic Improvement (GAIS) に反応した人の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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GAIS は 1 (悪化) から 5 (非常に改善) までのスケールです。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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被験者ごとの Global Aesthetic Improvement (GAIS) に反応した人の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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GAIS は 1 (悪化) から 5 (非常に改善) までのスケールです。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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顔面弛緩評価スケール（FLRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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FLRS は 1 (軽度の弛緩) から 9 (重度の弛緩) までのスケールです。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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主観評価アンケートによる介入に満足した被験者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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回答は1（非常に不満）～5（非常に満足）で評価されます。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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被験者によって収集された即時および初期の皮膚反応の数と割合
時間枠：1ヶ月目
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皮膚反応は軽度、中等度、重度としてスコア付けされます。
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1ヶ月目
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研究者が採点した皮膚反応の数と割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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皮膚反応は軽度、中等度、重度としてスコア付けされます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。