Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE KLINICZNE OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI NICI LIFTINGUJĄCYCH NOBLE LIFT®

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Co., Ltd

PERSPEKTYWNE, WIELOENTRYCZNE, PORÓWNAWCZE BADANIE KLINICZNE Z DZIELONĄ TWARZĄ, MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI NICI LIFTINGUJĄCYCH NOBLE LIFT®

Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch modeli linii Nobel Lift (szwów PDO) z podobnymi urządzeniami PDO dostępnymi na rynku, w badaniu porównawczym typu split-face. Każdy model nici będzie stosowany w jednym wskazaniu: twarz górna (lifting brwi) lub środkowa i dolna twarz.

Skuteczność estetyczna urządzeń zostanie oceniona i porównana z Globalną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS), skalą wiotkości podbródka, subiektywną oceną pacjenta i zdjęciami w okresie 12 miesięcy. Ocenie poddane zostanie również bezpieczeństwo urządzeń i procedur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Dr Jeanblanc
        • Kontakt:
          • Gérard Jeanblanc
      • Cannes, Francja
        • Dr Facchinetti
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Facchinetti
      • Lyon, Francja
        • Dr Converset-Viethel
        • Kontakt:
          • Sophie Converset-Viethel
      • Paris, Francja
        • Dr Lemmel
        • Kontakt:
          • Christian Lemmel
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Jacques Deutsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI mieściło się w przedziale od 18,5 do 30
  • Brak trwającej lub planowanej diety.
  • Grupa 1: wymagające estetycznego leczenia górnej części twarzy nićmi wchłanialnymi.
  • Grupa 2: Osoby wymagające leczenia estetycznego środkowej i dolnej części twarzy nićmi wchłanialnymi
  • Obiekt o gęstej i niezbyt cienkiej skórze.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
  • Osoby cierpiące na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyniku badania i/lub bezpieczeństwo uczestników, w szczególności chorobę serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zaburzenia paniki, depresję, aktywną chorobę autoimmunologiczną , przeziębienie, wysoka gorączka,…
  • Cierpi na niedożywienie.
  • Ostry proces zapalny lub infekcja bądź przebyta przewlekła lub nawracająca infekcja bądź stan zapalny, który może zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Zaburzenia gojenia się ran lub zaburzenia, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak zaburzenia tkanki łącznej lub zaburzenia immunosupresyjne.
  • Historia zmian przednowotworowych/nowotworów skóry.
  • Aktywna choroba skóry w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Blizny, trądzik różowaty, opryszczka, trądzik, plamy lub inne patologie na twarzy, w ocenie badacza.
  • Predysponowany do keloidozy lub blizn przerostowych.
  • Znana historia nadmiernej lub hipopigmentacji twarzy.
  • Znana historia alergii wielorakich, reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym alergii/nadwrażliwości na lidokainę, środki znieczulające typu amidowego, stosowane składniki antyseptyczne, stosowane składniki kremów antybiotykowych.
  • Znane zaburzenia krwawienia lub pacjent przyjmuje leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia podczas leczenia.
  • Rozległa wiotkość skóry, cienka skóra i/lub znaczny zwiotczenie tłuszczu policzkowego.
  • Wrażliwość na ciała obce lub znana lub podejrzewana alergia na materiały implantów lub instrumentów, w szczególności tworzywa sztuczne/biomateriały.
  • Każdy lek, który według interpretacji badacza może zakłócać cele badania pod względem skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji.
  • Opieka stomatologiczna w ciągu ostatnich 2 tygodni lub która planowała skorzystać z opieki stomatologicznej w ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
  • Leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, warfaryna, środki poprawiające krążenie krwi i leki przeciwzakrzepowe) w tygodniu poprzedzającym sesję zastrzyków.
  • Chemioterapia, leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy i w trakcie badania.
  • Lifting twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inna operacja twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wypełniacze wchłanialne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, inne nici wchłanialne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, neurotoksyna w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub planuje poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
  • Trwały wypełniacz na twarz.
  • Podskórna trwała struktura utrzymująca na twarzy (siatka, trwałe nici, złote pasmo itp.).
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu poprzedniego miesiąca i/lub przewidziana w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nici Noble Lift
Urządzenie: Lifting brwi
Lifting górnej części twarzy
Urządzenie: Uniesienie szczęki
Lifting środkowej i dolnej części twarzy
Aktywny komparator: Nici Croquis
Urządzenie: Lifting brwi
Lifting górnej części twarzy
Urządzenie: Uniesienie szczęki
Lifting środkowej i dolnej części twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie globalnej poprawy estetyki (GAIS) dokonanej przez badacza pomiędzy obydwoma produktami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Równoważność nici Noble Lift® w porównaniu z nicią Croquis® pod względem średniego wyniku GAIS w 3 miesiącu, ocenionego przez niezależnego, zaślepionego badacza na zdjęciach (w ujęciu globalnym i dla każdego wskazania). GAIS to skala od 1 (gorszy) do 5 (bardzo znacznie lepszy).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek osób, które odpowiedziały na globalną poprawę estetyki (GAIS) według badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
GAIS to skala od 1 (gorszy) do 5 (bardzo znacznie lepszy)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek osób, które odpowiedziały na globalną poprawę estetyki (GAIS) według tematu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
GAIS to skala od 1 (gorszy) do 5 (bardzo znacznie lepszy)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali oceny wiotkości twarzy (FLRS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
FLRS to skala od 1 (łagodna wiotkość) do 9 (silna wiotkość)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek osób zadowolonych z interwencji za pomocą subiektywnego kwestionariusza oceny
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba i odsetek natychmiastowych i wczesnych reakcji skórnych zebranych przez badanego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Reakcje skórne ocenia się jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Miesiąc 1
Liczba i odsetek reakcji skórnych ocenionych przez badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Reakcje skórne ocenia się jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Co., Ltd

Współpracownicy

Eurofins Laboratoire Dermscan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23E1359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifting brwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj