ESTUDIO CLÍNICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS HILOS DE ELEVACIÓN NOBLE LIFT®
12 de junio de 2024 actualizado por: GCS Co., Ltd
UN ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, COMPARATIVO Y DE CARA DIVIDIDA PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS HILOS DE ELEVACIÓN NOBLE LIFT®
El objetivo de este estudio es comparar dos modelos de la gama Nobel Lift (suturas PDO) con dispositivos PDO similares disponibles en el mercado, en un estudio comparativo de cara dividida. Cada modelo de hilo se utilizará en una indicación: cara superior (levantamiento de cejas) o cara media e inferior.
La eficacia estética de los dispositivos será evaluada y comparada con la Escala de Mejora Estética Global (GAIS), escala de laxitud de la papada, evaluación subjetiva del paciente y fotografías durante un período de 12 meses. También se evaluará la seguridad de los dispositivos y procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Natalizio
- Número de teléfono: +33 4 72 82 36 56
- Correo electrónico: audrey.natalizio@cpt.eurofinseu.com
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Dr Jeanblanc
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Contacto:
- Gérard Jeanblanc
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Cannes, Francia
- Dr Facchinetti
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Contacto:
- Jean-Marc Facchinetti
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Lyon, Francia
- Dr Converset-Viethel
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Contacto:
- Sophie Converset-Viethel
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Paris, Francia
- Dr Lemmel
-
Contacto:
- Christian Lemmel
-
Sub-Investigador:
- Jean-Jacques Deutsch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC comprendido entre 18,5 y 30
- Sin dieta continua o planificada.
- Grupo 1: que requieren un tratamiento estético de la cara superior con hilos reabsorbibles.
- Grupo 2: Sujetos que requieren un tratamiento estético de la parte media y inferior del rostro con hilos reabsorbibles.
- Sujeto de piel densa y no demasiado fina.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio;
- Padecer una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación del resultado del estudio y/o la seguridad del sujeto, especialmente trastorno cardíaco, presión arterial alta no controlada, diabetes, trastornos de pánico, depresión, enfermedad autoinmune activa. , resfriado, fiebre alta,…
- Sufriendo de desnutrición.
- Proceso o infección inflamatoria aguda, o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
- Trastorno de cicatrización de heridas o con un trastorno que pueda afectar la cicatrización de heridas, como el tejido conectivo o un trastorno inmunosupresor.
- Historia de lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel.
- Enfermedad de la piel activa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Cicatrices, rosácea, herpes, acné, manchas u otra patología en el rostro, a apreciación del investigador.
- Predispuesto a queloidosis o cicatrices hipertróficas.
- Historia conocida de hiper o hipopigmentación en la cara.
- Historial conocido de alergias múltiples, reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida alergia/hipersensibilidad a la lidocaína, anestésicos del tipo amida, componentes antisépticos usados, componentes de cremas antibióticas usadas.
- Trastorno hemorrágico conocido o está recibiendo medicamentos que probablemente aumentarán el riesgo de sangrado durante el tratamiento.
- Laxitud cutánea extensa, piel fina y/o flacidez grasa malar severa.
- Sensibilidad a cuerpos extraños o alergias conocidas o sospechadas a materiales de implantes o instrumentos, en particular plástico/biomaterial.
- Cualquier medicamento que pueda interferir, a juicio del investigador, con los objetivos del estudio en términos de eficacia y seguridad/tolerancia.
- Atención dental en las últimas 2 semanas o que planeaban recibir atención dental en los 2 meses posteriores al tratamiento.
- Anticoagulante (como aspirina, warfarina, potenciadores de la circulación sanguínea y anticoagulantes) durante la semana anterior a la sesión de inyección.
- Agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses y durante el estudio.
- Lifting de la cara en los últimos 12 meses u otra cirugía de la cara en los últimos 6 meses.
- Rellenos reabsorbibles en los últimos 12 meses, otros hilos reabsorbibles en los últimos 12 meses, neurotoxina en los últimos 5 meses o planes para recibir dichos tratamientos durante el estudio.
- Relleno permanente en el rostro.
- Estructura subcutánea de retención permanente en el rostro (malla, hilos permanentes, hilo de oro, etc.).
- Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior y/o prevista durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hilos de elevación noble
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Lifting facial superior
Lifting de cara media y baja
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Comparador activo: Hilos de croquis
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Lifting facial superior
Lifting de cara media y baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Mejora Estética Global (GAIS) por parte del investigador entre ambos productos
Periodo de tiempo: Mes 3
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No inferioridad de los hilos Noble Lift® en comparación con el hilo Croquis®, en términos de puntuación media GAIS en el mes 3, evaluada por un investigador ciego independiente en fotografías (en global y para cada indicación).
GAIS es una escala del 1 (peor) al 5 (muy mejorado).
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentajes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Porcentajes de respondedores para la Mejora Estética Global (GAIS) por parte del investigador
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
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GAIS es una escala del 1 (peor) al 5 (muy mejorado)
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Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Porcentajes de respondedores para la Mejora Estética Global (GAIS) por tema
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
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GAIS es una escala del 1 (peor) al 5 (muy mejorado)
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Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación de laxitud facial (FLRS)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
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FLRS es una escala del 1 (laxitud leve) al 9 (laxitud severa)
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Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Porcentajes de sujetos satisfechos con la intervención mediante un cuestionario de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Las respuestas se valoran del 1 (muy insatisfecho) al 5 (muy satisfecho)
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Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Número y porcentajes de reacciones cutáneas inmediatas y tempranas recopiladas por el sujeto.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Las reacciones cutáneas se clasifican como leves, moderadas o graves.
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Mes 1
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Número y porcentajes de reacciones cutáneas puntuadas por el investigador.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Las reacciones cutáneas se clasifican como leves, moderadas o graves.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23E1359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .