ÉTUDE CLINIQUE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DES FILS DE LEVAGE NOBLE LIFT®

Critère d'intégration:

• IMC compris entre 18,5 et 30
• Pas de régime en cours ou planifié.
• Groupe 1 : nécessitant un traitement esthétique du haut du visage avec des fils résorbables.
• Groupe 2 : Sujet nécessitant un traitement esthétique du milieu et du bas du visage avec des fils résorbables
• Sujet à la peau dense et pas trop fine.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
• Souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation du résultat de l'étude et/ou la sécurité du sujet, notamment trouble cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, diabète, troubles paniques, dépression, maladie auto-immune active , rhume, forte fièvre,…
• Souffrant de malnutrition.
• Processus ou infection inflammatoire aigu, ou antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables.
• Trouble de la cicatrisation des plaies ou trouble pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, tel qu'un trouble du tissu conjonctif ou un trouble immunosuppresseur.
• Antécédents de lésions précancéreuses/malignités cutanées.
• Maladie cutanée active dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Cicatrices, rosacée, herpès, acné, taches ou autre pathologie du visage, à l'appréciation de l'investigateur.
• Prédisposé à la chéloïdose ou aux cicatrices hypertrophiques.
• Antécédents connus d’hyper ou d’hypopigmentation du visage.
• Antécédents connus d'allergies multiples, de réactions allergiques/anaphylactiques, notamment d'allergie/hypersensibilité à la lidocaïne, aux anesthésiques de type amide, aux composants antiseptiques utilisés, aux composants de la crème antibiotique utilisée.
• Trouble de la coagulation connu ou traitement médicamenteux susceptible d’augmenter le risque de saignement pendant le traitement.
• Relâchement cutané important, peau fine et/ou relâchement graisseux malaire important.
• Sensibilité aux corps étrangers ou allergies connues ou suspectées aux matériaux des implants ou des instruments, en particulier le plastique/biomatériau.
• Tout médicament pouvant interférer, selon l'interprétation de l'investigateur, avec les objectifs de l'étude en terme d'efficacité et de sécurité/tolérance.
• Soins dentaires au cours des 2 dernières semaines ou qui prévoyait de recevoir des soins dentaires dans les 2 mois suivant le traitement.
• Anticoagulant (tel que l'aspirine, la warfarine, un stimulateur de circulation sanguine et un coagulant) pendant la semaine précédant la séance d'injection.
• Agents de chimiothérapie, médicaments immunosuppresseurs ou corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude.
• Lifting du visage au cours des 12 derniers mois ou autre intervention chirurgicale du visage au cours des 6 derniers mois.
• Charges résorbables au cours des 12 derniers mois, autres fils résorbables au cours des 12 derniers mois, neurotoxine au cours des 5 derniers mois ou projet de recevoir de tels traitements au cours de l'étude.
• Filler permanent sur le visage.
• Structure de maintien permanente sous-cutanée sur le visage (maillage, fils permanents, fil d'or etc.).
• Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et/ou prévue au cours de l'étude.