Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLINICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ZVEDACÍCH NITÍ NOBLE LIFT®

12. června 2024 aktualizováno: GCS Co., Ltd

PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ, SROVNÁVACÍ, KLINICKÁ STUDIE S ROZDĚLENÝM OBLIČEJEM K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ZVEDACÍCH NITÍ NOBLE LIFT®

Cílem této studie je porovnat dva modely řady Nobel Lift (sutury PDO) s podobnými zařízeními PDO dostupnými na trhu ve srovnávací studii rozdělené tváře. Každý model nitě bude použit v jedné indikaci: horní část obličeje (zvednutí obočí) nebo střední část obličeje a spodní část obličeje.

Estetická účinnost zařízení bude vyhodnocena a porovnána s Globální škálou estetického zlepšení (GAIS), škálou laxity čelisti, subjektivním hodnocením pacienta a fotografiemi po dobu 12 měsíců. Bude také hodnocena bezpečnost zařízení a postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Dr Jeanblanc
        • Kontakt:
          • Gérard Jeanblanc
      • Cannes, Francie
        • Dr Facchinetti
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Facchinetti
      • Lyon, Francie
        • Dr Converset-Viethel
        • Kontakt:
          • Sophie Converset-Viethel
      • Paris, Francie
        • Dr Lemmel
        • Kontakt:
          • Christian Lemmel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Deutsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI se pohybovalo mezi 18,5 a 30
  • Žádná probíhající ani plánovaná dieta.
  • Skupina 1: vyžadující estetické ošetření horní části obličeje vstřebatelnými nitěmi.
  • Skupina 2: Subjekt vyžadující estetické ošetření střední části obličeje a dolní části obličeje vstřebatelnými nitěmi
  • Subjekt s hustou a ne příliš tenkou kůží.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
  • Trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledku studie a/nebo bezpečnosti subjektu, zejména srdeční poruchu, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovku, panické poruchy, deprese, aktivní autoimunitní onemocnění , nachlazení, vysoká horečka,…
  • Trpící podvýživou.
  • Akutní zánětlivý proces nebo infekce nebo anamnéza chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem narušit výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
  • Porucha hojení ran nebo s poruchou, která může ovlivnit hojení ran, jako je porucha pojivové tkáně nebo imunosupresivní porucha.
  • Prekancerózní léze/malignity kůže v anamnéze.
  • Aktivní kožní onemocnění do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Jizvy, rosacea, herpes, akné, skvrny nebo jiná patologie v obličeji, na ocenění zkoušejícím.
  • Predispozice ke keloidóze nebo hypertrofickým jizvám.
  • Známá anamnéza hyper- nebo hypo-pigmentace v obličeji.
  • Známá anamnéza vícečetných alergií, alergických/anafylaktických reakcí včetně alergie/přecitlivělosti na lidokain, anestetika amidového typu, použité antiseptické složky, použité antibiotické složky krému.
  • Známá porucha krvácivosti nebo užíváte léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení během léčby.
  • Rozsáhlá ochablost kůže, tenká kůže a/nebo silné ochabnutí malarového tuku.
  • Citlivost na cizí tělesa nebo známé nebo suspektní alergie na materiály implantátů nebo nástrojů, zejména plast/biomateriál.
  • Jakákoli medikace, která může interferovat, při interpretaci zkoušejícího, s cíli studie z hlediska účinnosti a bezpečnosti/tolerance.
  • Zubní péče v posledních 2 týdnech nebo kteří plánovali podstoupit zubní péči během 2 měsíců po ošetření.
  • Antikoagulant (jako je aspirin, warfarin, stimulátor krevního oběhu a srážedlo) během týdne před injekcí.
  • Chemoterapeutika, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy v posledních 3 měsících a během studie.
  • Lifting obličeje za posledních 12 měsíců nebo jiná operace obličeje za posledních 6 měsíců.
  • Vstřebatelné výplně za posledních 12 měsíců, jiné vstřebatelné nitě za posledních 12 měsíců, neurotoxin za posledních 5 měsíců nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během studie.
  • Permanentní výplň na obličej.
  • Subkutánní trvalá zádržná struktura na obličeji (síťovina, trvalé závity, zlatý pramen atd.).
  • Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitě Noble Lift
Přístroj: Zvednutí obočí
Lifting horní části obličeje
Přístroj: Zvednutí čelistí
Lifting střední a dolní části obličeje
Aktivní komparátor: Croquisovy nitě
Přístroj: Zvednutí obočí
Lifting horní části obličeje
Přístroj: Zvednutí čelistí
Lifting střední a dolní části obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání globálního estetického zlepšení (GAIS) výzkumníkem mezi oběma produkty
Časové okno: 3. měsíc
Non-inferiorita nití Noble Lift® ve srovnání s nití Croquis®, pokud jde o průměrné skóre GAIS ve 3. měsíci, hodnocené nezávislým zaslepeným výzkumníkem na fotografiích (globálně a pro každou indikaci). GAIS je stupnice od 1 (horší) do 5 (velmi vylepšená).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procenta nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Procenta respondentů pro globální estetické zlepšení (GAIS) podle výzkumníka
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
GAIS je stupnice od 1 (horší) do 5 (velmi lepší)
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Procenta respondentů pro globální estetické zlepšení (GAIS) podle subjektu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
GAIS je stupnice od 1 (horší) do 5 (velmi lepší)
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty skóre Facial Laxity Rating Scale (FLRS).
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
FLRS je stupnice od 1 (mírná ochablost) do 9 (závažná ochablost)
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Procento subjektů spokojených s intervencí pomocí dotazníku subjektivního hodnocení
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Odpovědi jsou hodnoceny od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet a procenta okamžitých a časných kožních reakcí shromážděných subjektem
Časové okno: Měsíc 1
Kožní reakce jsou hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné
Měsíc 1
Počet a procenta kožních reakcí hodnocených zkoušejícím
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Kožní reakce jsou hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Co., Ltd

Spolupracovníci

Eurofins Laboratoire Dermscan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23E1359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvednutí obočí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit