KLINISCH ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT VAN NOBLE LIFT® HEFDRADEN TE EVALUEREN

Inclusiecriteria:

• BMI lag tussen 18,5 en 30
• Geen doorlopend of gepland dieet.
• Groep 1: vereist een esthetische behandeling van het bovenvlak met resorbeerbare draden.
• Groep 2: Proefpersoon die een esthetische behandeling van het midden- en ondergezicht nodig heeft met resorbeerbare draden
• Onderwerp met een dichte en niet te dunne huid.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek;
• Lijdend aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van het onderzoeksresultaat en/of de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren, met name hartaandoeningen, ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes, paniekstoornissen, depressie, actieve auto-immuunziekte , verkoudheid, hoge koorts,…
• Lijdend aan ondervoeding.
• Acuut ontstekingsproces of infectie, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking met de potentie om de onderzoeksresultaten te verstoren of het risico op bijwerkingen te vergroten.
• Wondgenezingsstoornis of met een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel- of immunosuppressieve stoornis.
• Geschiedenis van precancereuze laesies/huidmaligniteiten.
• Actieve huidziekte binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Littekens, rosacea, herpes, acne, vlekken of andere pathologieën in het gezicht, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Voorbestemd voor keloïdose of hypertrofische littekens.
• Bekende voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in het gezicht.
• Bekende voorgeschiedenis van meerdere allergieën, allergische/anafylactische reacties waaronder allergie/overgevoeligheid voor lidocaïne, anesthetica van het amidetype, de gebruikte antiseptische componenten, de gebruikte antibiotische crèmecomponenten.
• Bekende bloedingsstoornis of medicijnen krijgt die waarschijnlijk het risico op bloedingen tijdens de behandeling verhogen.
• Uitgebreide huidverslapping, dunne huid en/of ernstige verzakking van het kaakvet.
• Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen of bekende of vermoedelijke allergieën voor implantaat- of instrumentmaterialen, met name plastic/biomateriaal.
• Alle medicijnen die, volgens de interpretatie van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren in termen van werkzaamheid en veiligheid/tolerantie.
• Tandheelkundige zorg in de afgelopen 2 weken of die van plan is tandheelkundige zorg te krijgen in de 2 maanden na de behandeling.
• Anticoagulantia (zoals aspirine, warfarine, bloedcirculatieversterker en clotbuster) gedurende de week vóór de injectiesessie.
• Chemotherapiemiddelen, immunosuppressieve medicijnen of systemische corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek.
• Lifting van het gezicht in de afgelopen 12 maanden of een andere operatie aan het gezicht in de afgelopen 6 maanden.
• Resorbeerbare fillers in de afgelopen 12 maanden, andere resorbeerbare draadjes in de afgelopen 12 maanden, neurotoxinen in de afgelopen 5 maanden of plannen om dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens het onderzoek.
• Permanente filler op het gezicht.
• Onderhuidse permanente bevestigingsstructuur op het gezicht (gaas, permanente draden, gouden streng enz.).
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de voorafgaande maand en/of voorzien tijdens het onderzoek.