KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS NOBLE LIFT® LYFTGÅR

Inklusionskriterier:

• BMI låg mellan 18,5 och 30
• Ingen pågående eller planerad diet.
• Grupp 1: kräver en estetisk behandling av ovansidan med resorberbara trådar.
• Grupp 2: Ämne som kräver en estetisk behandling av mitt- och undersidan med resorberbara trådar
• Motiv med tät och inte för tunn hud.

Exklusions kriterier:

• gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien;
• Lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultatet och/eller försökspersonens säkerhet, särskilt hjärtsjukdom, okontrollerat högt blodtryck, diabetes, panikångest, depression, aktiv autoimmun sjukdom , förkylning, hög feber,...
• Lider av undernäring.
• Akut inflammatorisk process eller infektion, eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
• Sårläkningsstörning eller med en störning som kan påverka sårläkningen såsom bindväv eller immunsuppressiv sjukdom.
• Historik av precancerösa lesioner/hudmaligniteter.
• Aktiv hudsjukdom inom 6 månader från studiestart.
• Ärr, rosacea, herpes, akne, fläckar eller annan patologi i ansiktet, på utredarens uppskattning.
• Predisponerad för keloidos eller hypertrofisk ärrbildning.
• Känd historia av hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
• Känd historia av flera allergier, allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive allergi/överkänslighet mot lidokain, anestetika av amidtyp, de använda antiseptiska komponenterna, de använda antibiotikakrämkomponenterna.
• Känd blödningsrubbning eller får medicin som sannolikt ökar risken för blödning under behandlingen.
• Omfattande slapphet i huden, tunn hud och/eller kraftig slappning av malarfett.
• Känslighet för främmande kroppar eller känd eller misstänkt allergi mot implantat- eller instrumentmaterial, särskilt plast/biomaterial.
• Varje medicinering som kan störa, vid tolkningen av utredaren, med studiens mål vad gäller effekt och säkerhet/tolerans.
• Tandvård under de senaste 2 veckorna eller som planerat att få tandvård under de 2 månaderna efter behandlingen.
• Antikoagulant (som acetylsalicylsyra, warfarin, blodcirkulationsförstärkare och clotbuster) under veckan före injektionssessionen.
• Kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna och under studien.
• Lyft av ansiktet under de senaste 12 månaderna eller annan operation av ansiktet under de senaste 6 månaderna.
• Resorberbara fyllmedel under de senaste 12 månaderna, andra resorberbara trådar under de senaste 12 månaderna, neurotoxin under de senaste 5 månaderna eller planer på att få sådana behandlingar under studien.
• Permanent filler i ansiktet.
• Subkutan permanent kvarhållande struktur i ansiktet (maskning, permanenta trådar, guldsträng etc.).
• Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och/eller förutsett under studien.