KLIININEN TUTKIMUS NOBLE LIFT® -NOSTOKIERTOJEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: GCS Co., Ltd
PROSPEKTIIVINEN, MONIKESKUSTEINEN, VERTAILEVA, JAETTU KLIININEN TUTKIMUS NOBLE LIFT® -NOSTOKIERTOJEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta Nobel Lift -sarjan mallia (SAN-ompeleita) vastaaviin markkinoilla oleviin SAN-laitteisiin split-face-vertailututkimuksessa. Kutakin lankamallia käytetään yhdessä indikaatiossa: yläpinta (kulmakarvojen kohotus) tai kasvojen keskiosa ja alaosa.
Laitteiden esteettistä tehokkuutta arvioidaan ja verrataan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoon, leuan löysyysasteikkoon, potilaan subjektiiviseen arviointiin ja valokuviin 12 kuukauden aikana. Myös laitteiden ja menettelytapojen turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Dr Jeanblanc
-
Cannes, Ranska
- Dr Facchinetti
-
Lyon, Ranska
- Dr Converset-Viethel
-
Paris, Ranska
- Dr Lemmel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI oli välillä 18,5-30
- Ei jatkuvaa tai suunniteltua ruokavaliota.
- Ryhmä 1: vaatii esteettistä yläkasvojen käsittelyä resorboituvilla langoilla.
- Ryhmä 2: Aihe, joka vaatii kasvojen keskiosan ja alaosan esteettistä käsittelyä resorboituvilla langoilla
- Kohde, jolla on tiheä ja ei liian ohut iho.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Potilaat sairastavat vakavaa tai etenevää sairautta tai muuta patologiaa, joka voi häiritä tutkimustuloksen arviointia ja/tai koehenkilön turvallisuutta, erityisesti sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, diabetes, paniikkihäiriöt, masennus, aktiivinen autoimmuunisairaus , vilustuminen, korkea kuume,…
- Kärsi aliravitsemuksesta.
- Akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai aiempi krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
- Haavan paranemishäiriö tai häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.
- Aiemmat syövän esiasteet/ihon pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Arvet, ruusufinni, herpes, akne, täplät tai muu patologia kasvoissa tutkijan arvostamana.
- Altistunut keloidoosiin tai hypertrofiseen arpeutumiseen.
- Tunnettu hyper- tai hypopigmentaatio kasvoissa.
- Tunnettu useita allergioita, allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien allergia/yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppiset anesteetit, käytetyt antiseptiset komponentit, käytetyt antibioottivoiteen komponentit.
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai saat lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä hoidon aikana.
- Laaja ihon löysyys, ohut iho ja/tai vakava malaarisen rasvan irtoaminen.
- Vieraskappaleherkkyys tai tunnetut tai epäillyt allergiat implanttien tai instrumenttien materiaaleille, erityisesti muoville/biomateriaalille.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijan tulkinnan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita tehon ja turvallisuuden/sietokyvyn suhteen.
- Hammashoito viimeisen 2 viikon aikana tai jotka suunnittelivat hammashoitoa 2 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
- Antikoagulantti (kuten aspiriini, varfariini, verenkierron tehostaja ja hyytymisen estäjä) injektiota edeltävän viikon aikana.
- Kemoterapia-aineet, immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
- Kasvojen kohotus viimeisen 12 kuukauden aikana tai muu kasvojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Imeytyvät täyteaineet viimeisen 12 kuukauden aikana, muut resorboituvat langat viimeisen 12 kuukauden aikana, neurotoksiini viimeisen 5 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana.
- Pysyvä täyteaine kasvoille.
- Ihonalainen pysyvä kiinnitysrakenne kasvoilla (verkot, pysyvät langat, kultanauha jne.).
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoitu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noble Lift -langat
|
Yläkasvojen kohotus
Keski- ja matala kasvojen kohotus
|
|
Active Comparator: Croquis langat
|
Yläkasvojen kohotus
Keski- ja matala kasvojen kohotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittama globaalin esteettisen parannuksen (GAIS) vertailu molempien tuotteiden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Noble Lift® -kierteiden huonolaatuisuus Croquis®-kierteeseen verrattuna GAIS-keskiarvopisteissä kuukaudessa 3, jonka riippumaton sokkotutkija arvioi valokuvien perusteella (maailmanlaajuisesti ja jokaiselle indikaatiolle).
GAIS on asteikko 1:stä (huonompi) 5:een (erittäin parannettu).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Tutkijan Global Aesthetic Improvement (GAIS) -vastaajien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
GAIS on asteikko 1:stä (huonompi) 5:een (erittäin parannettu)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Global Aesthetic Improvement (GAIS) -vastaajien prosenttiosuudet aiheittain
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
GAIS on asteikko 1:stä (huonompi) 5:een (erittäin parannettu)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos FLRS-pisteiden (Facial Laxity Rating Scale) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
FLRS on asteikko 1:stä (lievä löysyys) 9:ään (vakava löysyys)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka olivat tyytyväisiä interventioon subjektiivisen arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Vastaukset arvioidaan 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kohteen keräämien välittömien ja varhaisten ihoreaktioiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Ihoreaktiot luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
|
Kuukausi 1
|
|
Tutkijan arvioimien ihoreaktioiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Ihoreaktiot luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E1359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .