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STUDIO CLINICO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEI FILI DI SOLLEVAMENTO NOBLE LIFT®

12 giugno 2024 aggiornato da: GCS Co., Ltd

UNO STUDIO CLINICO PROSPETTIVO, MULTICENTRICO, COMPARATIVO, SPLIT FACE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEI FILI DI SOLLEVAMENTO NOBLE LIFT®

Lo scopo di questo studio è confrontare due modelli della gamma Nobel Lift (suture PDO) con dispositivi PDO simili disponibili sul mercato, in uno studio comparativo split-face. Ciascun modello di filo verrà utilizzato in un'indicazione: parte superiore del viso (sollevamento delle sopracciglia) o parte media del viso e parte inferiore del viso.

L'efficacia estetica dei dispositivi sarà valutata e confrontata con la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), la scala della lassità mandibolare, la valutazione soggettiva del paziente e le fotografie durante un periodo di 12 mesi. Verrà valutata anche la sicurezza dei dispositivi e delle procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Dr Jeanblanc
        • Contatto:
          • Gérard Jeanblanc
      • Cannes, Francia
        • Dr Facchinetti
        • Contatto:
          • Jean-Marc Facchinetti
      • Lyon, Francia
        • Dr Converset-Viethel
        • Contatto:
          • Sophie Converset-Viethel
      • Paris, Francia
        • Dr Lemmel
        • Contatto:
          • Christian Lemmel
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Jacques Deutsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 30
  • Nessuna dieta continuativa o pianificata.
  • Gruppo 1: che richiede un trattamento estetico della faccia superiore con fili riassorbibili.
  • Gruppo 2: Soggetti che necessitano di un trattamento estetico della parte media e inferiore del viso con fili riassorbibili
  • Soggetto con pelle densa e non troppo sottile.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Soffre di una malattia grave o progressiva o di qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione del risultato dello studio e/o con la sicurezza del soggetto, in particolare disturbi cardiaci, pressione alta non controllata, diabete, disturbi di panico, depressione, malattia autoimmune attiva , raffreddore, febbre alta,...
  • Soffrire di malnutrizione.
  • Processo infiammatorio acuto o infezione, o storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  • Disturbo della guarigione delle ferite o con un disturbo che può influire sulla guarigione delle ferite come il tessuto connettivo o un disturbo immunosoppressivo.
  • Storia di lesioni precancerose/tumori maligni della pelle.
  • Malattia cutanea attiva entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Cicatrici, rosacea, herpes, acne, macchie o altre patologie sul viso, a giudizio dello sperimentatore.
  • Predisposto alla cheloidosi o alle cicatrici ipertrofiche.
  • Anamnesi nota di iper- o ipopigmentazione del viso.
  • Anamnesi nota di allergie multiple, reazioni allergiche/anafilattiche inclusa allergia/ipersensibilità alla lidocaina, agli anestetici di tipo amidico, ai componenti antisettici utilizzati, ai componenti della crema antibiotica utilizzata.
  • Disturbo emorragico noto o sta assumendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento durante il trattamento.
  • Estesa lassità cutanea, pelle sottile e/o grave cedimento del grasso malare.
  • Sensibilità a corpi estranei o allergie note o sospette ai materiali degli impianti o degli strumenti, in particolare plastica/biomateriale.
  • Qualsiasi farmaco che possa interferire, secondo l'interpretazione dello sperimentatore, con gli obiettivi dello studio in termini di efficacia e sicurezza/tolleranza.
  • Cure odontoiatriche nelle ultime 2 settimane o che avevano pianificato di ricevere cure odontoiatriche nei 2 mesi successivi al trattamento.
  • Anticoagulanti (come aspirina, warfarin, stimolatori della circolazione sanguigna e coagulanti) durante la settimana prima della sessione di iniezione.
  • Agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.
  • Lifting del viso negli ultimi 12 mesi o altro intervento chirurgico al viso negli ultimi 6 mesi.
  • Filler riassorbibili negli ultimi 12 mesi, altri fili riassorbibili negli ultimi 12 mesi, neurotossina negli ultimi 5 mesi o piani di ricevere tali trattamenti durante lo studio.
  • Filler permanente sul viso.
  • Struttura sottocutanea di ritenzione permanente del viso (reti, fili permanenti, filo d'oro, ecc.).
  • Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o prevista durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fili Noble Lift
Dispositivo: Lifting delle sopracciglia
Lifting del viso superiore
Dispositivo: Sollevamento della mascella
Lifting del viso medio e basso
Comparatore attivo: Fili di croquis
Dispositivo: Lifting delle sopracciglia
Lifting del viso superiore
Dispositivo: Sollevamento della mascella
Lifting del viso medio e basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del miglioramento estetico globale (GAIS) da parte dello sperimentatore tra i due prodotti
Lasso di tempo: Mese 3
Non inferiorità dei fili Noble Lift® rispetto ai fili Croquis®, in termini di punteggio medio GAIS al mese 3, valutato da un ricercatore indipendente in cieco sulle foto (in globale e per ciascuna indicazione). GAIS è una scala da 1 (peggiore) a 5 (molto migliorato).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuali di rispondenti al miglioramento estetico globale (GAIS) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
GAIS è una scala da 1 (peggiore) a 5 (molto migliorato)
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuali di rispondenti al Miglioramento Estetico Globale (GAIS) per soggetto
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
GAIS è una scala da 1 (peggiore) a 5 (molto migliorato)
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della Facial Laxity Rating Scale (FLRS).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
FLRS è una scala da 1 (lieve lassità) a 9 (grave lassità)
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuali di soggetti soddisfatti dell'intervento utilizzando un questionario di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le risposte vengono valutate da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero e percentuali di reazioni cutanee immediate e precoci raccolte dal soggetto
Lasso di tempo: Mese 1
Le reazioni cutanee vengono classificate come lievi, moderate o gravi
Mese 1
Numero e percentuali di reazioni cutanee valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le reazioni cutanee vengono classificate come lievi, moderate o gravi
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Co., Ltd

Collaboratori

Eurofins Laboratoire Dermscan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23E1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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