KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL NOBLE LIFT® LØFTETråder

Inklusjonskriterier:

• BMI var mellom 18,5 og 30
• Ingen pågående eller planlagt diett.
• Gruppe 1: krever en estetisk behandling av oversiden med resorberbare tråder.
• Gruppe 2: Emne som krever en estetisk behandling av midt- og underansikt med resorberbare tråder
• Motiv med tett og ikke for tynn hud.

Ekskluderingskriterier:

• gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien;
• Lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatet og/eller fagets sikkerhet, spesielt hjertesykdom, ikke-kontrollert høyt blodtrykk, diabetes, panikklidelser, depresjon, aktiv autoimmun sykdom , forkjølelse, høy feber,...
• Lider av underernæring.
• Akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
• Sårhelingsforstyrrelse eller med en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.
• Anamnese med precancerøse lesjoner/hudkreft.
• Aktiv hudsykdom innen 6 måneder etter studiestart.
• Arr, rosacea, herpes, akne, flekker eller annen patologi i ansiktet, etter etterforskerens forståelse.
• Predisponert for keloidose eller hypertrofisk arrdannelse.
• Kjent historie med hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
• Kjent historie med flere allergier, allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert allergi/overfølsomhet overfor lidokain, anestetika av amidtypen, de brukte antiseptiske komponentene, de brukte antibiotikakremkomponentene.
• Kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning under behandling.
• Omfattende slapphet i huden, tynn hud og/eller alvorlig slapp av malarfett.
• Overfølsomhet for fremmedlegemer eller kjent eller mistenkt allergi mot implantat- eller instrumentmaterialer, spesielt plast/biomateriale.
• Enhver medikament som kan forstyrre, etter fortolkerens tolkning, med studiens mål når det gjelder effekt og sikkerhet/toleranse.
• Tannpleie de siste 2 ukene eller som planla å motta tannbehandling i de 2 månedene etter behandlingen.
• Antikoagulant (som aspirin, warfarin, blodsirkulasjonsforsterker og clotbuster) i løpet av uken før injeksjonsøkten.
• Kjemoterapimidler, immundempende medisiner eller systemiske kortikosteroider de siste 3 månedene og under studien.
• Løfting av ansiktet de siste 12 månedene eller annen operasjon av ansiktet de siste 6 månedene.
• Resorberbare fyllstoffer i løpet av de siste 12 månedene, andre resorberbare tråder i løpet av de siste 12 månedene, nevrotoksin i løpet av de siste 5 månedene eller planlegger å motta slike behandlinger i løpet av studien.
• Permanent filler i ansiktet.
• Subkutan permanent holdestruktur i ansiktet (netting, permanente tråder, gullstreng etc.).
• Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og/eller forutsett under studien.