评估 NOBLE LIFT® 提升线安全性和有效性的临床研究
2026年9月8日 更新者：GCS Co., Ltd
一项前瞻性、多中心、比较、分面临床研究，旨在评估 NOBLE LIFT® 提升线的安全性和有效性
本研究的目的是通过分面比较研究，将 Nobel Lift 系列（PDO 缝合线）的两种型号与市场上类似的 PDO 设备进行比较。 每种螺纹模型将用于一种适应症：上脸（提眉）或中脸和下脸。
将评估设备的审美效果，并与全球审美改善量表 (GAIS)、下颌松弛量表、患者主观评价和 12 个月内的照片进行比较。 还将评估设备和程序的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- Dr Jeanblanc
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Cannes、法国
- Dr Facchinetti
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Lyon、法国
- Dr Converset-Viethel
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Paris、法国
- Dr Lemmel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 介于 18.5 至 30 之间
- 没有持续或计划的饮食。
- 第 1 组：需要使用可吸收线对上面部进行美容处理。
- 第 2 组：需要使用可吸收线对中面部和下面部进行美容治疗的受试者
- 受试者皮肤致密且不太薄。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕；
- 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估和/或受试者安全的病理，特别是心脏病、未控制的高血压、糖尿病、恐慌症、抑郁症、活动性自身免疫性疾病、感冒、高烧、……
- 患有营养不良。
- 急性炎症过程或感染，或慢性或复发性感染或炎症史，可能会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 伤口愈合障碍或患有可能影响伤口愈合的疾病，例如结缔组织或免疫抑制疾病。
- 癌前病变/皮肤恶性肿瘤病史。
- 进入研究后 6 个月内患有活动性皮肤病。
- 面部疤痕、红斑痤疮、疱疹、痤疮、斑点或其他病变，由研究者鉴定。
- 容易出现瘢痕疙瘩或肥厚性疤痕。
- 已知面部色素沉着过度或不足的病史。
- 已知多种过敏史、过敏/过敏反应，包括对利多卡因、酰胺类麻醉剂、使用的防腐剂成分、使用的抗生素乳膏成分过敏/超敏反应。
- 已知出血性疾病或正在接受可能会增加治疗期间出血风险的药物。
- 皮肤大范围松弛、皮肤薄和/或颧骨脂肪严重下垂。
- 异物敏感性或已知或怀疑对植入物或器械材料（特别是塑料/生物材料）过敏。
- 根据研究者的解释，任何可能在功效和安全性/耐受性方面干扰研究目标的药物。
- 过去 2 周内接受过牙科护理或计划在治疗后 2 个月内接受牙科护理的人。
- 注射前一周服用抗凝剂（如阿司匹林、华法林、血液循环促进剂和凝血剂）。
- 过去 3 个月和研究期间使用过化疗药物、免疫抑制剂或全身性皮质类固醇。
- 过去 12 个月内做过面部提升手术或过去 6 个月内做过其他面部手术。
- 过去 12 个月内使用过可吸收填充剂、过去 12 个月内使用过其他可吸收线、过去 5 个月内使用过神经毒素或计划在研究期间接受此类治疗。
- 面部永久性填充剂。
- 面部皮下永久保留结构（网状、永久螺纹、金线等）。
- 在上个月内和/或在研究期间预见到的强烈暴露于阳光或紫外线的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高贵提升螺纹
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上脸提升
中面部和低面部提升
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有源比较器：速写线程
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上脸提升
中面部和低面部提升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对两种产品的整体审美改善 (GAIS) 进行比较
大体时间：第三个月
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就第 3 个月的 GAIS 平均分数而言，Noble Lift® 线与 Croquis® 线相比具有非劣性，由独立盲法调查员根据照片进行评估（全局和每种适应症）。
GAIS 的评分范围是从 1（更差）到 5（大大提高）。
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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研究者对整体审美改善 (GAIS) 做出反应的人的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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GAIS 的评分范围是从 1（更差）到 5（大大提高）
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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按主题划分的全球审美改善 (GAIS) 响应者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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GAIS 的评分范围是从 1（更差）到 5（大大提高）
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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面部松弛评定量表 (FLRS) 评分相对基线的变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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FLRS 的评分范围为 1（轻度松弛）至 9（严重松弛）
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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使用主观评估问卷对干预措施感到满意的受试者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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答案从 1（非常不满意）到 5（非常满意）进行评估
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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受试者收集的即时和早期皮肤反应的数量和百分比
大体时间：第 1 个月
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皮肤反应分为轻度、中度或重度
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第 1 个月
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研究者评分的皮肤反应的数量和百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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皮肤反应分为轻度、中度或重度
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月24日
研究完成 (实际的)
2026年2月24日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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