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Noble LIFT® 리프팅 실의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 6월 12일 업데이트: GCS Co., Ltd

Noble LIFT® 리프팅 실의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 전향적, 다중심적, 비교, 분할형 임상 연구

이 연구의 목적은 분할면 비교 연구를 통해 노벨 리프트 제품군(PDO 봉합사)의 두 가지 모델을 시중에 판매되는 유사한 PDO 장치와 비교하는 것입니다. 각 실 모델은 윗얼굴(눈썹 리프트) 또는 얼굴 중간과 아랫얼굴의 한 가지 표시에만 사용됩니다.

장치의 미적 효능을 평가하고 12개월 동안 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale), 턱 이완 척도, 환자의 주관적 평가 및 사진과 비교합니다. 장치 및 절차의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Dr Jeanblanc
        • 연락하다:
          • Gérard Jeanblanc
      • Cannes, 프랑스
        • Dr Facchinetti
        • 연락하다:
          • Jean-Marc Facchinetti
      • Lyon, 프랑스
        • Dr Converset-Viethel
        • 연락하다:
          • Sophie Converset-Viethel
      • Paris, 프랑스
        • Dr Lemmel
        • 연락하다:
          • Christian Lemmel
        • 부수사관:
          • Jean-Jacques Deutsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI는 18.5에서 30 사이로 구성됩니다.
  • 진행 중이거나 계획된 다이어트가 없습니다.
  • 그룹 1: 흡수성 실을 사용하여 윗면에 미용 처리가 필요한 경우.
  • 2군 : 흡수성 실을 이용한 안면 중앙 및 하부 미용 시술이 필요한 피험자
  • 피부가 촘촘하고 너무 얇지 않은 피험자입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
  • 연구 결과 및/또는 피험자 안전성 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리, 특히 심장 장애, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 공황 장애, 우울증, 활성 자가면역 질환을 앓고 있는 경우 , 감기, 고열,…
  • 영양실조로 고통받고 있습니다.
  • 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 급성 염증 과정 또는 감염, 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력.
  • 상처 치유 장애 또는 결합 조직이나 면역억제 장애 등 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 장애가 있는 경우.
  • 전암성 병변/피부 악성종양의 병력.
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 활동성 피부 질환.
  • 얼굴의 흉터, 주사비, 헤르페스, 여드름, 얼룩 또는 기타 병리 현상은 조사관의 평가에 따라 결정됩니다.
  • 켈로이드증이나 비대성 흉터가 생기기 쉽습니다.
  • 얼굴의 과다색소침착 또는 저색소침착의 병력이 알려져 있습니다.
  • 다양한 알레르기, 리도카인에 대한 알레르기/과민증을 포함한 알레르기/아나필락시스 반응, 아미드 유형의 마취제, 사용된 방부제 성분, 사용된 항생제 크림 성분의 알려진 병력.
  • 출혈 장애가 알려져 있거나 치료 중 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용 중입니다.
  • 광범위한 피부 처짐, 얇은 피부 및/또는 심각한 말라 지방 처짐.
  • 특히 플라스틱/생체 재료 등 임플란트나 기구 재료에 대한 이물질 민감성 또는 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 연구자의 해석에 따라 효능 및 안전성/내약성 측면에서 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 약물.
  • 최근 2주간 치과 진료를 받았거나, 치료 후 2개월 이내에 치과 진료를 받을 예정인 분.
  • 주사 세션 전 주 동안 항응고제(예: 아스피린, 와파린, 혈액 순환 강화제 및 혈전 용해제).
  • 지난 3개월 및 연구 기간 동안 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드.
  • 지난 12개월 동안 얼굴 리프팅 수술을 받았거나 지난 6개월 동안 얼굴에 대한 기타 수술을 받은 경우.
  • 지난 12개월 이내의 흡수성 필러, 지난 12개월 이내의 기타 흡수성 실, 지난 5개월 이내의 신경독소 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 얼굴에 영구 필러.
  • 얼굴의 피하 영구 유지 구조(메싱, 영구 실, 금 가닥 등).
  • 지난 달 및/또는 연구 기간 동안 예상되는 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노블 리프트 스레드
장치: 눈썹 리프트
윗얼굴리프팅
장치: 턱 리프트
중간얼굴 리프팅과 낮은 얼굴 리프팅
활성 비교기: 크로키 실
장치: 눈썹 리프트
윗얼굴리프팅
장치: 턱 리프트
중간얼굴 리프팅과 낮은 얼굴 리프팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 두 제품 간 GAIS(Global Aesthetic Improvement) 비교
기간: 3개월
독립적인 맹검 조사관이 사진(글로벌 및 각 적응증에 대해)을 평가한 3개월차 GAIS 평균 점수 측면에서 Croquis® 실과 비교한 Noble Lift® 실의 비열등성. GAIS는 1(나쁨)부터 5(매우 많이 개선됨)까지의 등급입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 수와 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
조사관의 GAIS(Global Aesthetic Improvement) 응답자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
GAIS는 1(나쁨)부터 5(매우 많이 개선됨)까지의 등급입니다.
3개월, 6개월, 12개월
주제별 GAIS(Global Aesthetic Improvement) 응답자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
GAIS는 1(나쁨)부터 5(매우 많이 개선됨)까지의 등급입니다.
3개월, 6개월, 12개월
안면 이완 평가 척도(FLRS) 점수 기준선과의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
FLRS는 1(약한 이완)부터 9(심한 이완)까지의 척도입니다.
3개월, 6개월, 12개월
주관적 평가 설문지를 사용하여 중재에 만족한 피험자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
답변은 1(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
피험자가 수집한 즉각적 및 초기 피부 반응의 수와 백분율
기간: 1개월
피부 반응은 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
1개월
조사관이 점수를 매긴 피부 반응의 수와 백분율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
피부 반응은 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCS Co., Ltd

협력자

Eurofins Laboratoire Dermscan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23E1359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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