KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER NOBLE LIFT® LIFTING-FÄDEN

Einschlusskriterien:

• Der BMI lag zwischen 18,5 und 30
• Keine laufende oder geplante Diät.
• Gruppe 1: Eine ästhetische Behandlung der Oberseite mit resorbierbaren Fäden ist erforderlich.
• Gruppe 2: Patienten, die eine ästhetische Behandlung des Mittel- und Untergesichts mit resorbierbaren Fäden benötigen
• Subjekt mit dichter und nicht zu dünner Haut.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
• Leiden an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie, die die Auswertung des Studienergebnisses und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, insbesondere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Panikstörungen, Depression, aktive Autoimmunerkrankung , Erkältung, hohes Fieber,…
• Unter Unterernährung leiden.
• Akuter entzündlicher Prozess oder Infektion oder Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder Entzündungen mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
• Wundheilungsstörung oder mit einer Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. einer Bindegewebsstörung oder einer immunsuppressiven Erkrankung.
• Vorgeschichte präkanzeröser Läsionen/bösartiger Hauterkrankungen.
• Aktive Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
• Narben, Rosacea, Herpes, Akne, Flecken oder andere Pathologien im Gesicht nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Prädisponiert für Keloidose oder hypertrophe Narbenbildung.
• Bekannte Hyper- oder Hypopigmentierung im Gesicht.
• Bekannte Vorgeschichte mehrerer Allergien, allergischer/anaphylaktischer Reaktionen einschließlich Allergie/Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Anästhetika vom Amidtyp, die verwendeten antiseptischen Komponenten, die verwendeten Antibiotika-Cremekomponenten.
• Bekannte Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die während der Behandlung wahrscheinlich das Blutungsrisiko erhöhen.
• Ausgedehnte Hauterschlaffung, dünne Haut und/oder starke Erschlaffung des Backenfetts.
• Fremdkörperempfindlichkeit oder bekannte oder vermutete Allergien gegen Implantat- oder Instrumentenmaterialien, insbesondere Kunststoff/Biomaterial.
• Alle Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit beeinträchtigen könnten.
• Zahnpflege in den letzten 2 Wochen oder wer geplant hat, in den 2 Monaten nach der Behandlung eine Zahnpflege zu erhalten.
• Antikoagulanzien (wie Aspirin, Warfarin, Durchblutungsförderer und Gerinnungshemmer) in der Woche vor der Injektionssitzung.
• Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten und während der Studie.
• Gesichtsstraffung in den letzten 12 Monaten oder andere Gesichtsoperation in den letzten 6 Monaten.
• Resorbierbare Füllstoffe innerhalb der letzten 12 Monate, andere resorbierbare Fäden innerhalb der letzten 12 Monate, Neurotoxin in den letzten 5 Monaten oder geplante solche Behandlungen während der Studie.
• Permanenter Filler im Gesicht.
• Subkutane dauerhafte Haltestruktur im Gesicht (Geflecht, Permanentfäden, Goldstrang etc.).
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen im Vormonat und/oder während der Studie vorgesehen.