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手足口病の治療選択肢としてのプロポリス

2024年6月6日 更新者:Murat Sutcu

手足口病 (HFMD) は、小児において自然治癒することが多いウイルス感染症であり、特別な抗ウイルス治療の選択肢はありません。 近年、ミツバチ製品への関心が高まっており、高い治療効果と防御効果があるプロポリスが脚光を浴びています。 エンテロウイルス (EV) に対するプロポリスの阻害効果は研究で示されていますが、HFMD の経過におけるプロポリスの使用に関する臨床データはありません。

この前向き多施設ランダム化臨床研究の目的は、HFMD の小児におけるプロポリス使用の効果を評価することでした。 患者は、医師が決定した対症療法に加えて、アナトリアプロポリスを摂取する群とサプリメントを摂取しない対照群に無作為に割り当てられました。 患者の訴えの持続期間、体内の病変の分布、および発熱の状態を入院時に記録した。 保護者は、初回、2回目(48時間目)、3回目(5〜7日)の訪問時に、子どもの落ち着きのなさ、食欲不振、不眠の状態の重症度を0〜10のスケールで評価するよう求められた。

調査の概要

詳細な説明

研究課題・論文名:「手足口病小児におけるプロポリスの有効性評価」

はじめにと目的 手足口病は、特に 10 歳未満の子供に感染する非常に伝染性の高いウイルス性疾患です。 まれに、この病気は年長の子供や成人にも見られることがあります。 発熱、喉の痛み、食欲不振、脱力感、口やその周囲、手のひら、足の裏の発疹を特徴とする臨床像です。 発疹は、赤い丸い病変の形で現れることもあれば、液体で満たされた小胞の形で見られることもあります。 手足口病はほとんどが自然治癒するウイルス性疾患であり、重篤な症状を引き起こすことはありません。 患者は 7 ~ 10 日以内に完全に回復し、進行中の所見はすべて消失します。 非常にまれな合併症として、ウイルス性または無菌性髄膜炎を引き起こす可能性があります。

患者は、無作為化によりプロポリス群とプラセボ群の 2 つのグループに分けられる予定でした。 患者の発熱、喉の痛み、食欲不振、脱力感、発疹、その他の症状は入院時に記録され、無作為化グループに従って治療が開始されます。 患者には家族フォローアップフォームが渡され、苦情をフォローアップするよう求められます。 追跡調査の 48 時間目と 72 時間目に、患者は苦情と望ましくない影響に関して最初の追跡調査のために呼び出される予定でした。 2回目で最後の追跡調査は10日目に行われる予定であり、家族追跡カードとして患者の追跡調査は終了した。 到達対象となる患者数は各グループ 100 人と決定されました。 研究期間は、サンプルとデータの収集に6か月、統計解析と結果の評価、論文執筆に6か月の合計12か月を予定しています。 調査結果の統計的評価は、統計パッケージプログラムを使用して行われます。

投与量;プロポリス 3x5滴

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Esenyurt、İstanbul、七面鳥、34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HMFDと診断された患者
  • 1歳~10歳

除外基準:

  • 訴えが48時間を超えた患者は、
  • 両親がフォローアップに応じられないと述べた人、
  • 別の抗ウイルス薬または支持療法を受けている人、
  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を使用したことがある方、
  • 免疫不全の病歴または免疫不全の家族歴がある人、
  • サポート製品または薬剤によるアナフィラキシーの履歴がある人、
  • 慢性疾患や皮膚病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:プロポリスグループ
。プロポリス群には、プロポリス 3x10 滴 (7 日間) を使用しました。
プロポリス 3x10 滴 (7 日分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポリス治療
時間枠:48時間と7日
保護者は、子供の落ち着きのなさ、食欲不振、不眠の状態の重症度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。 患者の発熱状態、落ち着きのなさ、食欲不振、不眠のスコアを再度両親に尋ね、記録しました。 病気の合計期間と、落ち着きのなさ、食欲不振、不眠の期間を記録しました。
48時間と7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい、公開後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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