- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06455007
Propolis som ett behandlingsalternativ för mul- och klövsjuka
Hand-fot- och klövsjuka (HFMD) är en ofta självbegränsad viral infektionssjukdom hos barn utan något specifikt antiviralt behandlingsalternativ. Det har funnits ett ökande intresse för biprodukter de senaste åren och propolis har kommit i förgrunden med sin höga terapeutiska och skyddande effekt. Även om den hämmande effekten av propolis mot enterovirus (EV) har visats i studier, finns det inga kliniska data om dess användning under HFMD.
Syftet med denna prospektiva multicenter randomiserade kliniska studie var att utvärdera effekten av propolisanvändning hos barn med HFMD. Patienterna tilldelades slumpmässigt att ha anatolisk propolis eller inget tillskott - kontrollgrupp utöver symtomatisk behandling som läkaren beslutat om. Varaktigheten av patienternas besvär, fördelningen av lesionerna i kroppen och feberstatus registrerades vid inläggningen. Föräldrar ombads att bedöma svårighetsgraden av barnets rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshetsstatus på en skala från 0-10 vid det första, andra (vid 48:e timmen) och tredje (på 5-7 dagar) besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektets/avhandlingens titel: "Utvärdering av effektiviteten av propolis hos barn med hand-, fot- och klövsjuka"
INTRODUKTION OCH SYFTE Hand-, mul- och klövsjuka är en mycket smittsam virussjukdom, särskilt hos barn under 10 år. Sällan kan sjukdomen även ses hos äldre barn och vuxna. Det är en klinisk bild som kännetecknas av feber, ont i halsen, aptitlöshet, svaghet och utslag i och runt munnen, handflatorna och fotsulorna. Utslag kan vara i form av röda, runda lesioner, eller ibland kan de ses i form av vätskefyllda blåsor. Hand-, mul- och klövsjuka är för det mesta en självbegränsande virussjukdom som inte orsakar allvarlig sjukdom. Patienterna återhämtar sig helt inom 7 till 10 dagar med försvinnandet av alla utvecklande fynd. Som en mycket sällsynt komplikation kan den orsaka viral eller aseptisk meningit.
Patienterna planerades att delas in i två grupper genom randomisering, propolisgruppen och placebogruppen. Feber, ont i halsen, aptitlöshet, svaghet, hudutslag och andra besvär från patienterna kommer att registreras vid tidpunkten för inläggningen och behandling påbörjas enligt randomiseringsgruppen. Patienten kommer att få ett familjeuppföljningsformulär och ombeds följa upp klagomålen. Vid 48:e och 72:e timmarna av uppföljningen var patienten schemalagd att kallas till den första uppföljningen vad gäller besvär och biverkningar. Den andra och sista uppföljningen var planerad att göras den 10:e dagen och patientuppföljningen avslutades som ett familjeuppföljningskort. Antalet patienter som skulle nås bestämdes till 100 för varje grupp. Studieperioden är beräknad till totalt 12 månader, inklusive 6 månader för insamling av prover och data, 6 månader för statistisk analys, utvärdering av resultaten och skrivande av dem som en artikel. Statistisk utvärdering av resultaten kommer att göras med ett statistiskt paketprogram.
DOSER; Propolis 3x5 droppar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Kalkon, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen HMFD
- 1-10 år gammal
Exklusions kriterier:
- De patienter vars besvär var längre än 48 timmar,
- de vars föräldrar uppgav att de inte kunde följa uppföljningarna,
- de som tog en annan antiviral eller stödjande behandling,
- de som hade använt antibiotika under den senaste månaden,
- de med en historia av immunbrist eller en familjehistoria av immunbrist,
- de som tidigare haft anafylaxi med någon stödprodukt eller drog,
- patienter med en kronisk sjukdom eller hudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Propolis grupp
. Propolis 3x10 droppar (7 dagar) användes i propolisgruppen.
|
Propolis 3x10 droppar (7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propolis behandling
Tidsram: 48 timmar och 7 dagar
|
Föräldrar ombads att bedöma svårighetsgraden av barnets rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshetsstatus på en skala från 0-10.
Patienternas feberstatus, rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshetspoäng tillfrågades igen till sina föräldrar och registrerades.
total varaktighet av sjukdomen och varaktigheten av rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshet registrerades.
|
48 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMFD-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .