- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455007
Propolis käsien suu- ja sorkkataudin hoitovaihtoehtona
Käden suu- ja sorkkatauti (HFMD) on usein itsestään rajoittuva virusperäinen infektiotauti lapsilla, jolle ei ole erityistä viruslääkehoitovaihtoehtoa. Kiinnostus mehiläistuotteita kohtaan on lisääntynyt viime vuosina, ja propolis on noussut etualalle korkealla terapeuttisella ja suojaavalla vaikutuksellaan. Vaikka propoliksen estovaikutus enteroviruksia (EV) vastaan on osoitettu tutkimuksissa, sen käytöstä HFMD:n aikana ei ole kliinistä tietoa.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida propoliksen käytön vaikutusta HFMD-lapsilla. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko anatoliaiseen kittivahaan tai ilman lisäravintoa - kontrolliryhmään lääkärin päättämän oireenmukaisen hoidon lisäksi. Potilaiden valitusten kesto, leesioiden jakautuminen kehossa ja kuumetila kirjattiin vastaanoton yhteydessä. Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsen levottomuuden, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden vakavuus asteikolla 0-10 ensimmäisellä, toisella (48. tunnin kohdalla) ja kolmannella (5-7 päivänä) käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin nimi / Väitöskirja: "Propolisin tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on käsi-, suu- ja sorkkatauti"
JOHDANTO JA TARKOITUS Käsi-, suu- ja sorkkatauti on erittäin tarttuva virustauti, erityisesti alle 10-vuotiailla lapsilla. Harvoin tautia voidaan nähdä myös vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Se on kliininen kuva, jolle on ominaista kuume, kurkkukipu, ruokahaluttomuus, heikkous ja ihottuma suussa ja sen ympärillä, kämmenissä ja jalkapohjissa. Ihottuma voi olla punaisten, pyöreiden vaurioiden muodossa, tai joskus ne voidaan nähdä nestetäytteisten rakkuloiden muodossa. Käsi-, suu- ja sorkkatauti on enimmäkseen itsestään rajoittuva virustauti, joka ei aiheuta vakavaa sairautta. Potilaat toipuvat täysin 7–10 päivässä, ja kaikki kehittyvät löydökset katoavat. Hyvin harvinaisena komplikaationa se voi aiheuttaa virusperäisen tai aseptisen aivokalvontulehduksen.
Potilaat suunniteltiin jaettavaksi kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla, propoliksen ryhmään ja lumelääkeryhmään. Kuume, kurkkukipu, ruokahaluttomuus, heikkous, ihottuma ja muut potilaiden valitukset kirjataan vastaanottohetkellä ja hoito aloitetaan satunnaistusryhmän mukaisesti. Potilaalle lähetetään perheen seurantalomake ja häntä pyydetään seuraamaan valituksia. 48. ja 72. seurantatunnilla potilas oli määrä kutsua ensimmäiseen seurantaan valitusten ja haittavaikutusten osalta. Toinen ja viimeinen seuranta suunniteltiin tehtäväksi 10. päivänä ja potilaan seuranta lopetettiin perheen seurantakorttina. Tavoitettavien potilaiden lukumääräksi määritettiin 100 jokaiselle ryhmälle. Tutkimusjaksoksi on suunniteltu yhteensä 12 kuukautta, josta 6 kuukautta näytteiden ja tietojen keräämiseen, 6 kuukautta tilastolliseen analysointiin, tulosten arviointiin ja artikkeliksi kirjoittamiseen. Tulosten tilastollinen arviointi tehdään tilastopakettiohjelmalla.
ANNOKSET; Propolis 3x5 tippaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Turkki, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HMFD
- 1-10 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden valitukset kestivät yli 48 tuntia,
- ne, joiden vanhemmat ilmoittivat, etteivät he pystyneet noudattamaan seurantaa,
- ne, jotka käyttivät toista viruslääkettä tai tukihoitoa,
- ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana,
- henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos tai suvussa immuunikato,
- ne, joilla on ollut anafylaksia jonkin tukituotteen tai lääkkeen käytön yhteydessä,
- potilailla, joilla on krooninen sairaus tai ihovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: Propolis-ryhmä
. Propolis-ryhmässä käytettiin 3x10 tippaa (7 päivää).
|
Propolis 3x10 tippaa (7 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propolis hoito
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 7 päivää
|
Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsen levottomuuden, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden vakavuus asteikolla 0-10.
Potilaiden kuumetila-, levottomuus-, ruokahaluttomuus- ja unettomuuspisteet kysyttiin uudelleen heidän vanhemmiltaan ja kirjattiin.
taudin kokonaiskesto sekä levottomuuden, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden kesto kirjattiin.
|
48 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMFD-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propolis
-
Universidade Federal do ParaValmis
-
Taipei Medical UniversityTuntematon
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ValmisStreptokokki-infektiot | Sylki muuttunut
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisSuun limakalvojen säteilyn aiheuttama mukosiittiIran, islamilainen tasavalta
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäBrasilia
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSuun mukosiitti | Mikrobiota | Oireet ja merkit
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Valmis
-
Ataturk UniversityTuntematon