Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propolis jako možnost léčby onemocnění rukou, nohou a úst

6. června 2024 aktualizováno: Murat Sutcu

Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky (HFMD) je často spontánně vyléčené virové infekční onemocnění u dětí bez možnosti specifické antivirové léčby. O včelí produkty je v posledních letech stále větší zájem a propolis se dostává do popředí se svým vysokým léčebným a ochranným účinkem. Ačkoli byl ve studiích prokázán inhibiční účinek propolisu proti enteroviru (EV), neexistují žádné klinické údaje o jeho použití v průběhu HFMD.

Cílem této prospektivní multicentrické randomizované klinické studie bylo zhodnotit efekt užívání propolisu u dětí s HFMD. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s anatolským propolisem nebo bez suplementace - kontrolní skupina navíc k symptomatické léčbě podle rozhodnutí lékaře. Doba trvání stížností pacientů, rozložení lézí v těle a stav horečky byly zaznamenány při přijetí. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili závažnost neklidu, nechutenství a nespavosti dítěte na stupnici 0-10 při úvodní, 2. (ve 48. hodině) a 3. (po 5-7 dnech) návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název výzkumného projektu / práce: "Hodnocení účinnosti propolisu u dětí s onemocněním rukou, nohou a úst"

ÚVOD A ÚČEL Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky je vysoce nakažlivé virové onemocnění, zejména u dětí do 10 let. Vzácně lze onemocnění zaznamenat i u starších dětí a dospělých. Jde o klinický obraz charakterizovaný horečkou, bolestmi v krku, ztrátou chuti k jídlu, slabostí a vyrážkami v ústech a kolem nich, na dlaních a ploskách nohou. Vyrážky mohou být ve formě červených, kulatých lézí nebo někdy mohou být viděny ve formě vezikul naplněných tekutinou. Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky je většinou virové onemocnění, které samo odeznívá a nezpůsobuje závažné onemocnění. Pacienti se zcela uzdraví během 7 až 10 dnů s vymizením všech vyvíjejících se nálezů. Jako velmi vzácná komplikace může způsobit virovou nebo aseptickou meningitidu.

Pacienti byli naplánováni k rozdělení do dvou skupin pomocí randomizace, skupiny s propolisem a skupiny s placebem. Horečka, bolest v krku, ztráta chuti k jídlu, slabost, vyrážka a další obtíže pacientů budou zaznamenány v době přijetí a bude zahájena léčba podle randomizační skupiny. Pacient dostane formulář pro sledování rodiny a bude požádán, aby se stížnostmi zabýval. Ve 48. a 72. hodině kontroly bylo naplánováno předvolání pacienta na první kontrolu z hlediska stížností a nežádoucích účinků. Druhá a poslední kontrola byla plánována na 10. den a sledování pacienta bylo ukončeno jako rodinná kontrolní karta. Počet pacientů, kteří mají být zastiženi, byl stanoven jako 100 pro každou skupinu. Doba studie se předpokládá celkem 12 měsíců, z toho 6 měsíců na sběr vzorků a dat, 6 měsíců na statistickou analýzu, vyhodnocení výsledků a jejich sepsání jako článek. Statistické vyhodnocení zjištění bude provedeno pomocí statistického balíkového programu.

DÁVKY; Propolis 3x5 kapek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Krocan, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou HMFD
  • 1-10 let starý

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž stížnosti byly delší než 48 hodin,
  • těm, jejichž rodiče uvedli, že nemohou dodržovat následující opatření,
  • těm, kteří užívali jinou antivirovou nebo podpůrnou léčbu,
  • ti, kteří užívali antibiotika v posledním měsíci,
  • osoby s imunodeficiencí v anamnéze nebo rodinnou anamnézou imunodeficience,
  • ti, kteří měli v anamnéze anafylaxi s jakýmkoli podpůrným přípravkem nebo lékem,
  • pacientů s chronickým onemocněním nebo kožní lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Propolisová skupina
. Ve skupině propolisu byl použit propolis 3x10 kapek (7 dní).
Propolis 3x10 kapek (7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba propolisem
Časové okno: 48 hodin a 7 dní
Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili závažnost neklidu, nechutenství a nespavosti dítěte na stupnici 0-10. Hodnoty horečky, neklidu, nechutenství a nespavosti pacientů byly znovu požádány jejich rodiče a zaznamenány. byla zaznamenávána celková doba trvání onemocnění a doba trvání neklidu, nechutenství a nespavosti.
48 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano, bude sdílen po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propolis

Předplatit