- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06455007
Propolis jako možnost léčby onemocnění rukou, nohou a úst
Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky (HFMD) je často spontánně vyléčené virové infekční onemocnění u dětí bez možnosti specifické antivirové léčby. O včelí produkty je v posledních letech stále větší zájem a propolis se dostává do popředí se svým vysokým léčebným a ochranným účinkem. Ačkoli byl ve studiích prokázán inhibiční účinek propolisu proti enteroviru (EV), neexistují žádné klinické údaje o jeho použití v průběhu HFMD.
Cílem této prospektivní multicentrické randomizované klinické studie bylo zhodnotit efekt užívání propolisu u dětí s HFMD. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s anatolským propolisem nebo bez suplementace - kontrolní skupina navíc k symptomatické léčbě podle rozhodnutí lékaře. Doba trvání stížností pacientů, rozložení lézí v těle a stav horečky byly zaznamenány při přijetí. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili závažnost neklidu, nechutenství a nespavosti dítěte na stupnici 0-10 při úvodní, 2. (ve 48. hodině) a 3. (po 5-7 dnech) návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název výzkumného projektu / práce: "Hodnocení účinnosti propolisu u dětí s onemocněním rukou, nohou a úst"
ÚVOD A ÚČEL Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky je vysoce nakažlivé virové onemocnění, zejména u dětí do 10 let. Vzácně lze onemocnění zaznamenat i u starších dětí a dospělých. Jde o klinický obraz charakterizovaný horečkou, bolestmi v krku, ztrátou chuti k jídlu, slabostí a vyrážkami v ústech a kolem nich, na dlaních a ploskách nohou. Vyrážky mohou být ve formě červených, kulatých lézí nebo někdy mohou být viděny ve formě vezikul naplněných tekutinou. Onemocnění rukou, slintavky a kulhavky je většinou virové onemocnění, které samo odeznívá a nezpůsobuje závažné onemocnění. Pacienti se zcela uzdraví během 7 až 10 dnů s vymizením všech vyvíjejících se nálezů. Jako velmi vzácná komplikace může způsobit virovou nebo aseptickou meningitidu.
Pacienti byli naplánováni k rozdělení do dvou skupin pomocí randomizace, skupiny s propolisem a skupiny s placebem. Horečka, bolest v krku, ztráta chuti k jídlu, slabost, vyrážka a další obtíže pacientů budou zaznamenány v době přijetí a bude zahájena léčba podle randomizační skupiny. Pacient dostane formulář pro sledování rodiny a bude požádán, aby se stížnostmi zabýval. Ve 48. a 72. hodině kontroly bylo naplánováno předvolání pacienta na první kontrolu z hlediska stížností a nežádoucích účinků. Druhá a poslední kontrola byla plánována na 10. den a sledování pacienta bylo ukončeno jako rodinná kontrolní karta. Počet pacientů, kteří mají být zastiženi, byl stanoven jako 100 pro každou skupinu. Doba studie se předpokládá celkem 12 měsíců, z toho 6 měsíců na sběr vzorků a dat, 6 měsíců na statistickou analýzu, vyhodnocení výsledků a jejich sepsání jako článek. Statistické vyhodnocení zjištění bude provedeno pomocí statistického balíkového programu.
DÁVKY; Propolis 3x5 kapek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Krocan, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou HMFD
- 1-10 let starý
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž stížnosti byly delší než 48 hodin,
- těm, jejichž rodiče uvedli, že nemohou dodržovat následující opatření,
- těm, kteří užívali jinou antivirovou nebo podpůrnou léčbu,
- ti, kteří užívali antibiotika v posledním měsíci,
- osoby s imunodeficiencí v anamnéze nebo rodinnou anamnézou imunodeficience,
- ti, kteří měli v anamnéze anafylaxi s jakýmkoli podpůrným přípravkem nebo lékem,
- pacientů s chronickým onemocněním nebo kožní lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Propolisová skupina
. Ve skupině propolisu byl použit propolis 3x10 kapek (7 dní).
|
Propolis 3x10 kapek (7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba propolisem
Časové okno: 48 hodin a 7 dní
|
Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili závažnost neklidu, nechutenství a nespavosti dítěte na stupnici 0-10.
Hodnoty horečky, neklidu, nechutenství a nespavosti pacientů byly znovu požádány jejich rodiče a zaznamenány.
byla zaznamenávána celková doba trvání onemocnění a doba trvání neklidu, nechutenství a nespavosti.
|
48 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMFD-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propolis
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Taipei Medical UniversityDokončenoOrální mukositidaTchaj-wan
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktivní, ne nábor
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityDokončeno
-
Mashhad University of Medical SciencesDokončenoRadiací indukovaná mukozitida ústních mukózních membránÍrán, Islámská republika
-
Indonesia UniversityNábor
-
Taipei Medical UniversityZatím nenabírámeOrální mukositida | Mikrobiota | Symptomy a příznaky
-
Izmir Katip Celebi UniversityTepecik Training and Research HospitalDokončeno