Propolis als behandelingsoptie voor hand-, mond- en klauwzeer
Hand-voet- en klauwzeer (HFMD) is een vaak zelfbeperkende virale infectieziekte bij kinderen zonder specifieke antivirale behandelingsoptie. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor bijenproducten en is propolis op de voorgrond gekomen vanwege zijn hoge therapeutische en beschermende werking. Hoewel het remmende effect van propolis tegen enterovirussen (EV's) in onderzoeken is aangetoond, zijn er geen klinische gegevens over het gebruik ervan in het beloop van HFMD.
Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische studie was om het effect van propolisgebruik bij kinderen met HFMD te evalueren. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Anatolische propolis of geen supplement - controlegroep naast symptomatische therapie beslist door de arts. Bij opname werden de duur van de klachten, de verdeling van de laesies over het lichaam en de koortsstatus geregistreerd. Ouders werd gevraagd de ernst van de rusteloosheid, het gebrek aan eetlust en de slapeloosheid van het kind te beoordelen op een schaal van 0-10 bij het eerste, tweede (op 48e uur) en derde (op 5-7 dagen) bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoeksproject / proefschrift: "Evaluatie van de effectiviteit van Propolis bij kinderen met hand-, mond- en klauwzeer"
INLEIDING EN DOEL Hand-, mond- en klauwzeer is een zeer besmettelijke virusziekte, vooral bij kinderen jonger dan 10 jaar. In zeldzame gevallen kan de ziekte ook bij oudere kinderen en volwassenen worden gezien. Het is een klinisch beeld dat wordt gekenmerkt door koorts, keelpijn, verlies van eetlust, zwakte en huiduitslag in en rond de mond, handpalmen en voetzolen. Huiduitslag kan de vorm hebben van rode, ronde laesies, of soms in de vorm van met vocht gevulde blaasjes. Hand-, mond- en klauwzeer is meestal een zelflimiterende virusziekte die geen ernstige ziekte veroorzaakt. Patiënten herstellen volledig binnen 7 tot 10 dagen, waarbij alle zich ontwikkelende bevindingen verdwijnen. Als zeer zeldzame complicatie kan het virale of aseptische meningitis veroorzaken.
Het was de bedoeling dat de patiënten door randomisatie in twee groepen zouden worden verdeeld: de propolisgroep en de placebogroep. Koorts, keelpijn, verlies van eetlust, zwakte, huiduitslag en andere klachten van de patiënten zullen worden geregistreerd op het moment van opname en de behandeling zal worden gestart volgens de randomisatiegroep. De patiënt krijgt een familievervolgformulier en wordt gevraagd de klachten op te volgen. Op het 48e en 72e uur van de follow-up zou de patiënt worden opgeroepen voor de eerste follow-up in verband met klachten en bijwerkingen. De tweede en laatste follow-up zou plaatsvinden op de 10e dag en de follow-up van de patiënt werd beëindigd als een familiefollow-upkaart. Het aantal te bereiken patiënten werd vastgesteld op 100 voor elke groep. De onderzoeksperiode bedraagt in totaal 12 maanden, waarvan 6 maanden voor het verzamelen van monsters en gegevens, 6 maanden voor statistische analyse, evaluatie van de resultaten en het schrijven ervan in de vorm van een artikel. Statistische evaluatie van de bevindingen zal plaatsvinden met een statistisch pakketprogramma.
DOSES; Propolis 3x5 druppels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Kalkoen, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose HMFD
- 1-10 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten bij wie de klachten langer dan 48 uur aanhielden,
- degenen van wie de ouders verklaarden dat ze niet konden voldoen aan de follow-ups,
- degenen die een andere antivirale of ondersteunende behandeling kregen,
- degenen die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt,
- degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of een familiegeschiedenis van immunodeficiëntie,
- degenen die een voorgeschiedenis van anafylaxie hebben gehad met een ondersteunend product of medicijn,
- patiënten met een chronische ziekte of huidlaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Propolis-groep
. Propolis 3x10 druppels (7 dagen) werden gebruikt in de propolisgroep.
|
Propolis 3x10 druppels (7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propolis-behandeling
Tijdsspanne: 48 uur en 7 dagen
|
Ouders werd gevraagd de ernst van de rusteloosheid, het gebrek aan eetlust en de slapeloosheid van het kind te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
De scores van de patiënten op het gebied van koorts, rusteloosheid, gebrek aan eetlust en slapeloosheid werden opnieuw aan hun ouders gevraagd en geregistreerd.
De totale duur van de ziekte en de duur van rusteloosheid, gebrek aan eetlust en slapeloosheid werden geregistreerd.
|
48 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMFD-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .