Propolis som behandlingsalternativ for fot- og munnsykdom
Hånd-fot- og klovsykdom (HFMD) er en ofte selvbegrenset virusinfeksjon hos barn uten spesifikke antivirale behandlingsalternativer. Det har vært en økende interesse for biprodukter de siste årene, og propolis har kommet i forgrunnen med sin høye terapeutiske og beskyttende effekt. Selv om den hemmende effekten av propolis mot enterovirus (EV) er vist i studier, er det ingen kliniske data angående bruken av det i løpet av HFMD.
Målet med denne prospektive multisenter randomiserte kliniske studien var å evaluere effekten av propolisbruk hos barn med HFMD. Pasientene ble randomisert til å ha anatolisk propolis eller ingen tilskudd - kontrollgruppe i tillegg til symptomatisk behandling bestemt av legen. Varigheten av pasientenes plager, fordelingen av lesjonene i kroppen og feberstatus ble registrert ved innleggelsen. Foreldre ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av barnets rastløshet, manglende appetitt og søvnløshet på en skala fra 0-10 ved det første, 2. (ved 48. time) og 3. (på 5-7 dager) besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel på forskningsprosjektet/oppgaven: "Evaluering av effektiviteten av propolis hos barn med hånd-, fot- og munnsykdom"
INNLEDNING OG FORMÅL Hånd-, fot- og munnsykdom er en svært smittsom virussykdom, spesielt hos barn under 10 år. Sjelden kan sykdommen også sees hos eldre barn og voksne. Det er et klinisk bilde preget av feber, sår hals, tap av appetitt, svakhet og utslett i og rundt munnen, håndflatene og fotsålene. Utslett kan være i form av røde, runde lesjoner, eller noen ganger kan de ses i form av væskefylte vesikler. Hånd-, fot- og munnsykdom er stort sett en selvbegrensende virussykdom som ikke forårsaker alvorlig sykdom. Pasientene blir fullstendig friske innen 7 til 10 dager med forsvinningen av alle utviklende funn. Som en svært sjelden komplikasjon kan det forårsake viral eller aseptisk meningitt.
Pasientene ble planlagt delt inn i to grupper ved randomisering, propolisgruppen og placebogruppen. Feber, sår hals, tap av matlyst, slapphet, utslett og andre plager hos pasientene vil bli registrert ved innleggelse og behandling vil bli startet i henhold til randomiseringsgruppen. Pasienten får et familieoppfølgingsskjema og blir bedt om å følge opp klagene. Ved 48. og 72. time av oppfølgingen var pasienten planlagt innkalt til første oppfølging med tanke på plager og uønskede effekter. Den andre og siste oppfølgingen var planlagt utført på 10. dag og pasientoppfølgingen ble avsluttet som et familieoppfølgingskort. Antall pasienter som skulle nås ble bestemt til 100 for hver gruppe. Studieperioden er beregnet til totalt 12 måneder, inkludert 6 måneder for innsamling av prøver og data, 6 måneder for statistisk analyse, evaluering av resultatene og skriving av dem som en artikkel. Statistisk evaluering av funnene vil bli gjort med et statistisk pakkeprogram.
DOSER; Propolis 3x5 dråper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Tyrkia, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med HMFD
- 1-10 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hvis plager var lengre enn 48 timer,
- de hvis foreldre sa at de ikke kunne overholde oppfølgingen,
- de som tok en annen antiviral eller støttende behandling,
- de som hadde brukt antibiotika den siste måneden,
- de med en historie med immunsvikt eller en familiehistorie med immunsvikt,
- de som har hatt anafylaksi i anamnesen med ethvert støtteprodukt eller medikament,
- pasienter med en kronisk sykdom eller hudlesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Propolis gruppe
. Propolis 3x10 dråper (7 dager) ble brukt i propolisgruppen.
|
Propolis 3x10 dråper (7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propolis behandling
Tidsramme: 48 timer og 7 dager
|
Foreldre ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av barnets rastløshet, manglende appetitt og søvnløshet på en skala fra 0-10.
Pasientenes feberstatus, rastløshet, manglende appetitt og søvnløshet ble spurt igjen til foreldrene og registrert.
total varighet av sykdommen og varigheten av rastløshet, appetittløshet og søvnløshet ble registrert.
|
48 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMFD-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .