- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06455007
Propolisz, mint a kéz-láb- és körömfájás kezelési lehetősége
A kézi száj- és körömfájás (HFMD) egy gyakran önkorlátozó vírusos fertőző betegség gyermekeknél, amelyekre nincs specifikus vírusellenes kezelési lehetőség. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a méhészeti termékek iránt, a propolisz előtérbe került magas terápiás és védő hatásával. Bár a propolisz enterovírusok (EV) elleni gátló hatását vizsgálatok kimutatták, nincs klinikai adat a HFMD során történő alkalmazásáról.
Ennek a prospektív multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a propolisz használatának hatását HFMD-ben szenvedő gyermekeknél. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra, hogy anatóliai propoliszt vagy kiegészítés nélküli kontrollcsoportot kapjanak az orvos által meghatározott tüneti terápia mellett. A betegek panaszainak időtartamát, az elváltozások szervezetben való megoszlását, lázas állapotát a felvételkor rögzítettük. A szülőket arra kérték, hogy 0-10-ig terjedő skálán értékeljék a gyermek nyugtalanságának, étvágytalanságának és álmatlanságának súlyosságát az első, a 2. (48. órában) és a 3. (5-7. napon) látogatáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kutatási Projekt címe / Szakdolgozat: "A propolisz hatékonyságának értékelése kéz-, száj- és körömfájásos gyermekeknél"
BEVEZETÉS ÉS CÉL A kéz-, száj- és körömfájás erősen fertőző vírusos betegség, különösen 10 év alatti gyermekeknél. Ritkán a betegség idősebb gyermekeknél és felnőtteknél is megfigyelhető. Ez egy olyan klinikai kép, amelyet láz, torokfájás, étvágytalanság, gyengeség, valamint a szájban és környékén, a tenyérben és a talpban kiütések jellemeznek. A kiütések vörös, kerek elváltozások formájában jelentkezhetnek, vagy néha folyadékkal telt hólyagok formájában is megjelenhetnek. A kéz-, száj- és körömfájás többnyire öngyógyító vírusos betegség, amely nem okoz súlyos betegséget. A betegek 7-10 napon belül teljesen felépülnek, és minden fejlődő lelet eltűnik. Nagyon ritka szövődményként vírusos vagy aszeptikus agyhártyagyulladást okozhat.
A betegeket randomizálással két csoportra, a propolisz csoportra és a placebo csoportra tervezték osztani. A betegek lázát, torokfájását, étvágytalanságát, gyengeségét, kiütéseit és egyéb panaszait a felvételkor rögzítik, és a kezelést a randomizációs csoportnak megfelelően kezdik meg. A betegnek egy családi nyomon követési nyomtatványt adnak ki, és felkérik, hogy kövesse nyomon a panaszokat. Az utánkövetés 48. és 72. órájában a panaszok és nemkívánatos hatások tekintetében a beteg első ellenőrzésre történő behívását tervezték. A második, egyben utolsó utánkövetést a 10. napon terveztük megtenni, és a betegkövetést családi nyomon követési kártyaként megszüntettük. Az elérni kívánt betegek számát csoportonként 100-ban határozták meg. A tanulmányi időszakot összesen 12 hónapra tervezik, ebből 6 hónap a minta- és adatgyűjtésre, 6 hónap a statisztikai elemzésre, az eredmények értékelésére és cikkként való megírására. A megállapítások statisztikai értékelése statisztikai csomagprogram segítségével történik.
ADAGOK; Propolisz 3x5 csepp
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Pulyka, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HMFD-vel diagnosztizált betegek
- 1-10 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a panaszok 48 óránál hosszabbak voltak,
- akiknek a szülei azt mondták, hogy nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek,
- akik más vírusellenes vagy támogató kezelést kaptak,
- akik az elmúlt 1 hónapban antibiotikumot szedtek,
- akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel vagy a családjában előfordult immunhiány,
- azok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás reakciója volt bármilyen segédanyag vagy gyógyszer alkalmazása mellett,
- krónikus betegségben vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Propolisz csoport
. A propolisz csoportban 3x10 cseppet (7 nap) használtunk.
|
Propolisz 3x10 csepp (7 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propolisz kezelés
Időkeret: 48 óra és 7 nap
|
A szülőket arra kérték, hogy 0-10 skálán értékeljék a gyermek nyugtalanságának, étvágytalanságának és álmatlanságának súlyosságát.
A betegek lázas állapotát, nyugtalanságát, étvágytalanságát és álmatlanságát ismét megkérdezték a szüleiktől, és feljegyezték.
feljegyezték a betegség teljes időtartamát, valamint a nyugtalanság, az étvágytalanság és az álmatlanság időtartamát.
|
48 óra és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMFD-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .