Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propolisz, mint a kéz-láb- és körömfájás kezelési lehetősége

2024. június 6. frissítette: Murat Sutcu

A kézi száj- és körömfájás (HFMD) egy gyakran önkorlátozó vírusos fertőző betegség gyermekeknél, amelyekre nincs specifikus vírusellenes kezelési lehetőség. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a méhészeti termékek iránt, a propolisz előtérbe került magas terápiás és védő hatásával. Bár a propolisz enterovírusok (EV) elleni gátló hatását vizsgálatok kimutatták, nincs klinikai adat a HFMD során történő alkalmazásáról.

Ennek a prospektív multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a propolisz használatának hatását HFMD-ben szenvedő gyermekeknél. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra, hogy anatóliai propoliszt vagy kiegészítés nélküli kontrollcsoportot kapjanak az orvos által meghatározott tüneti terápia mellett. A betegek panaszainak időtartamát, az elváltozások szervezetben való megoszlását, lázas állapotát a felvételkor rögzítettük. A szülőket arra kérték, hogy 0-10-ig terjedő skálán értékeljék a gyermek nyugtalanságának, étvágytalanságának és álmatlanságának súlyosságát az első, a 2. (48. órában) és a 3. (5-7. napon) látogatáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kutatási Projekt címe / Szakdolgozat: "A propolisz hatékonyságának értékelése kéz-, száj- és körömfájásos gyermekeknél"

BEVEZETÉS ÉS CÉL A kéz-, száj- és körömfájás erősen fertőző vírusos betegség, különösen 10 év alatti gyermekeknél. Ritkán a betegség idősebb gyermekeknél és felnőtteknél is megfigyelhető. Ez egy olyan klinikai kép, amelyet láz, torokfájás, étvágytalanság, gyengeség, valamint a szájban és környékén, a tenyérben és a talpban kiütések jellemeznek. A kiütések vörös, kerek elváltozások formájában jelentkezhetnek, vagy néha folyadékkal telt hólyagok formájában is megjelenhetnek. A kéz-, száj- és körömfájás többnyire öngyógyító vírusos betegség, amely nem okoz súlyos betegséget. A betegek 7-10 napon belül teljesen felépülnek, és minden fejlődő lelet eltűnik. Nagyon ritka szövődményként vírusos vagy aszeptikus agyhártyagyulladást okozhat.

A betegeket randomizálással két csoportra, a propolisz csoportra és a placebo csoportra tervezték osztani. A betegek lázát, torokfájását, étvágytalanságát, gyengeségét, kiütéseit és egyéb panaszait a felvételkor rögzítik, és a kezelést a randomizációs csoportnak megfelelően kezdik meg. A betegnek egy családi nyomon követési nyomtatványt adnak ki, és felkérik, hogy kövesse nyomon a panaszokat. Az utánkövetés 48. és 72. órájában a panaszok és nemkívánatos hatások tekintetében a beteg első ellenőrzésre történő behívását tervezték. A második, egyben utolsó utánkövetést a 10. napon terveztük megtenni, és a betegkövetést családi nyomon követési kártyaként megszüntettük. Az elérni kívánt betegek számát csoportonként 100-ban határozták meg. A tanulmányi időszakot összesen 12 hónapra tervezik, ebből 6 hónap a minta- és adatgyűjtésre, 6 hónap a statisztikai elemzésre, az eredmények értékelésére és cikkként való megírására. A megállapítások statisztikai értékelése statisztikai csomagprogram segítségével történik.

ADAGOK; Propolisz 3x5 csepp

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Pulyka, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HMFD-vel diagnosztizált betegek
  • 1-10 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a panaszok 48 óránál hosszabbak voltak,
  • akiknek a szülei azt mondták, hogy nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek,
  • akik más vírusellenes vagy támogató kezelést kaptak,
  • akik az elmúlt 1 hónapban antibiotikumot szedtek,
  • akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel vagy a családjában előfordult immunhiány,
  • azok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás reakciója volt bármilyen segédanyag vagy gyógyszer alkalmazása mellett,
  • krónikus betegségben vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Propolisz csoport
. A propolisz csoportban 3x10 cseppet (7 nap) használtunk.
Propolisz 3x10 csepp (7 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propolisz kezelés
Időkeret: 48 óra és 7 nap
A szülőket arra kérték, hogy 0-10 skálán értékeljék a gyermek nyugtalanságának, étvágytalanságának és álmatlanságának súlyosságát. A betegek lázas állapotát, nyugtalanságát, étvágytalanságát és álmatlanságát ismét megkérdezték a szüleiktől, és feljegyezték. feljegyezték a betegség teljes időtartamát, valamint a nyugtalanság, az étvágytalanság és az álmatlanság időtartamát.
48 óra és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen, a közzététel után meg lesz osztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel