La propolis comme option de traitement pour la maladie pieds-mains-bouche
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie infectieuse virale souvent spontanément résolutive chez les enfants sans option de traitement antiviral spécifique. Les produits de la ruche suscitent un intérêt croissant ces dernières années et la propolis s'est imposée grâce à son effet thérapeutique et protecteur élevé. Bien que l'effet inhibiteur de la propolis contre les entérovirus (EV) ait été démontré dans des études, il n'existe aucune donnée clinique concernant son utilisation au cours de l'HFMD.
Le but de cette étude clinique prospective multicentrique randomisée était d'évaluer l'effet de l'utilisation de la propolis chez les enfants atteints de HFMD. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de la propolis anatolienne ou un groupe témoin sans supplément en plus du traitement symptomatique décidé par le médecin. La durée des plaintes des patients, la répartition des lésions dans le corps et l'état fébrile ont été enregistrés à l'admission. Il a été demandé aux parents d'évaluer la gravité de l'agitation, de l'inappétence et de l'insomnie de l'enfant sur une échelle de 0 à 10 lors de la première, de la deuxième (à 48 heures) et de la troisième (sur 5 à 7 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du projet de recherche / Thèse : « Évaluation de l'efficacité de la Propolis chez les enfants atteints de la maladie pieds-mains-bouche »
INTRODUCTION ET OBJECTIF La maladie pieds-mains-bouche est une maladie virale très contagieuse, particulièrement chez les enfants de moins de 10 ans. Dans de rares cas, la maladie peut également être observée chez les enfants plus âgés et les adultes. Il s'agit d'un tableau clinique caractérisé par de la fièvre, des maux de gorge, une perte d'appétit, une faiblesse et des éruptions cutanées dans et autour de la bouche, de la paume et de la plante des pieds. Les éruptions cutanées peuvent se présenter sous la forme de lésions rouges et rondes, ou parfois sous la forme de vésicules remplies de liquide. La maladie pieds-mains-bouche est pour la plupart une maladie virale spontanément résolutive qui ne provoque pas de maladie grave. Les patients se rétablissent complètement en 7 à 10 jours avec la disparition de tous les signes évolutifs. Complication très rare, elle peut provoquer une méningite virale ou aseptique.
Les patients devaient être divisés en deux groupes par randomisation, le groupe propolis et le groupe placebo. Fièvre, mal de gorge, perte d'appétit, faiblesse, éruption cutanée et autres plaintes des patients seront enregistrées au moment de l'admission et le traitement sera démarré en fonction du groupe de randomisation. Le patient recevra une fiche de suivi familial et sera invité à donner suite à ses plaintes. Aux 48ème et 72ème heures de suivi, le patient devait être convoqué pour un premier suivi en termes de plaintes et d'effets indésirables. Le deuxième et dernier suivi devait être effectué le 10ème jour et le suivi des patients s'est terminé sous forme de fiche de suivi familial. Le nombre de patients ciblés à atteindre a été déterminé à 100 pour chaque groupe. La période d'étude est prévue au total sur 12 mois, dont 6 mois pour la collecte d'échantillons et de données, 6 mois pour l'analyse statistique, l'évaluation des résultats et leur rédaction sous forme d'article. L'évaluation statistique des résultats sera effectuée avec un programme de progiciel statistique.
DOSES ; Propolis 3x5 gouttes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul
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Esenyurt, İstanbul, Turquie, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec HMFD
- 1-10 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les plaintes ont duré plus de 48 heures,
- ceux dont les parents ont déclaré ne pas pouvoir se conformer aux suivis,
- ceux qui prenaient un autre traitement antiviral ou de soutien,
- ceux qui ont utilisé des antibiotiques au cours du dernier mois,
- ceux qui ont des antécédents d’immunodéficience ou des antécédents familiaux d’immunodéficience,
- ceux qui ont eu des antécédents d'anaphylaxie avec un produit ou un médicament de soutien,
- patients atteints d'une maladie chronique ou d'une lésion cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe Propolis
. Propolis 3x10 gouttes (7 jours) ont été utilisées dans le groupe propolis.
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Propolis 3x10 gouttes (7 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement à la propolis
Délai: 48 heures et 7 jours
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Il a été demandé aux parents d'évaluer la gravité de l'agitation, de l'inappétence et de l'insomnie de l'enfant sur une échelle de 0 à 10.
L'état de fièvre, l'agitation, l'inappétence et l'insomnie des patients ont été à nouveau demandés à leurs parents et enregistrés.
la durée totale de la maladie ainsi que la durée de l'agitation, de l'inappétence et de l'insomnie ont été enregistrées.
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48 heures et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMFD-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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